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Glossar

Im nachstehenden Glossar finden Sie Erklärungen für die gängigen Begriffe in der Homepage und im gesamten Bereich des Qualitätsmanagements. Wir erheben nicht den Anspruch auf eine vollständige Aufzählung und Beschreibung aller verwendeter Begriffe, haben uns aber bemüht die gängigen Begriffe zu berücksichtigen. Für den Fall, dass Ihnen die eine oder andere Begriffserwähnung nicht bzw. nicht ausreichend erklärt erscheint, so bitten wir Sie um Übermittlung Ihres Vorschlags. Wir sichern Ihnen zu, dass wir kurzfristig das Glossar und die notwendige Ergänzung erweitern. Um das Rad nicht mehrfach zu erfinden haben wir selbstverständlich für Standardbegriffe die Begriffshilfen durch Internetstreifzüge uns zu Nutze gemacht. Die meisten der Begriffe sind daher nicht von uns „gefertigt“, sondern das Ergebnis von Recherchen über die Google-Suchmaschinerie und Ihre Übernahme in das vorliegende Glossar.

APV-Richtlinie "Computergestützte Systeme"

Der deutsche Arbeitskreis der APV-Fachgruppe Informationstechnologie hat sich mit der gegenständlichen Dokumentation bemüht eine Interpretation des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens zur Verfügung zu stellen.
Inhalt der Richtlinie: Interpretation des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens, mit dem die Rechtsgrundlage für die Entwicklung und den Betrieb von Computergestützten Systemen für pharmazeutische Unternehmer (datiert August 1994) geschaffen wurde.
Da mit der Kürze der Ausführung des Annex 11 Interpretationsunsicherheiten für Hersteller und Anwender von „Computergestützten Systemen“ auftraten, haben die Mitglieder der APV-Fachgruppe Informationstechnologie die vorhandenen Richtlinien und Publikationen sowie ihre eigenen Erfahrungen in die Diskussion eingebracht und als Ergebnis ihrer Arbeit die vorliegende APV-Richtlinie „Computergestützte Systeme“ als eigenständiges Dokument bzw. Richtlinie veröffentlicht.
Das Dokument stellt keine alleinig gültige, sondern „eine“ gültige Richtlinie dar, die als Vorlage für ein mögliches Prozedere für die Entwicklung und den Betrieb von computergestützten Systemen gelten kann.

BER-Mod (Berechnungs- und Steuerungsalgorithmen)

Mit dem Namen BER-Mod wird jener Compiler/Interpreter verstanden, mit dem in den InfoConsult CAQ-Anwendungen die gesamten Berechnungsverfahren in der Routine­abwicklung durchgeführt werden. Die gesamte Berechnungs- und Steuerungsalgorithmik wurde auf Basis des Compilerbau-Werkzeugs YACC erstellt. Die Implementierung des gesamten Formelapparates ist auf Konformität zu den GLP-/GMP-Richtlinien ausgelegt. Die abgespeicherten Formeln werden versionsverwaltet zur Nachvollziehbarkeit und Beweis­barkeit verwaltet. Mit der Algorithmik von BER-Mod können u.a. Numerische Operationen, alphanumerische Operationen, Vergleiche, logische Operationen oder aber auch Steuerungs-Operationen (für Messprogramme bei der Online-Abbindung von Laborgeräten) eingesetzt und aktiviert werden.

CAQ (Computer Aided Quality Assurance)

von engl. Computer Aided Quality Assurance – steht für computergestützte Qualitäts­sicherung und ist ein Element des Qualitätsmanagements. CAQ-Systeme analysieren (Prozessdatenanalyse, PDA), dokumentieren und archivieren qualitätsrelevante Daten zu Fertigungsprozessen. CAQ beinhaltet computergestützte Maßnahmen zur Planung und Durchführung der Qualitätssicherung, z. B. die Untersuchung der Radreifen eines ICE auf Haarrisse. Die Analyse, Dokumentation und Archivierung qualitätsrelevanter Daten ist für Unternehmen zur Minimierung der Risiken nach dem Produkthaftungsgesetz von sehr hoher Bedeutung. Dazu werden Daten aus messenden, attributiven und visuellen Prüfungen vom CAQ-System mit statistischen Methoden ausgewertet. Die CAQ-Systeme zeigen die Prozessfähigkeit von Produktionsprozessen (SPC) an, d. h. wie stabil und wie gut reproduzierbar sind Produktionsprozesse. Die Verknüpfung qualitätsrelevanter Daten mit der Reklamationsbearbeitung kann zu einer deutlichen Kostenreduzierung führen. CAQ ist Bestandteil der computerintegrierten Produktion (CIM). Anmerkung: Die von InfoConsult angebotenen CAQ-Lösungen QCA (Quality Control Administration – Qualitätskontroll-Administration / Chargenprüfung) und die LIMS-Lösung LAB-R (Tägliche Labortestroutine)

DAT-Mod (Funktionsmodul Online-Datenaustausch)

Mit dem Namen DAT-Mod wird jene Kommunikationssoftware von InfoConsult verstanden, mit der die Daten zu Testaufträgen und Befunden zwischen den CAQ-Anwendungssystemen QCA (Quality Control Administration) und der LIMS-Anwendung LAB-R (Tägliche Labortestroutine für pharmazeutisch/chemische Labors) über Datenpakete ausgetauscht werden.

EU-GMP-Leitfaden

Unter GMP versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und der Produktionsumgebung bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen etc. In der Herstellung pharmazeutischer Produkte spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Qualität von Produkten und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Mit dem unternehmensinternen Prozess der Qualitätssicherung soll sichergestellt werden, dass ein hergestelltes Produkt ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht. Das Produkt kann dabei sowohl materiell sein, als auch eine erbrachte Leistung oder eine verwendete Verfahrensweise. Der Prozess der Qualitäts­sicherung wird heute vielfach in Unternehmen mit rechnergestützten Systemen abgebildet (CAQ-Systeme). Der EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel konkretisiert als Richtlinie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellpraxis für Humanarzneimittel und für bestimmte Prüfpräparate, die zur Anwendung beim Menschen und auch bei Tieren bestimmt sind.

FDA (Food and Drug Administration)

US-amerikanische Zulassungsbehörde für pharmazeutische Produkte. Die US-Behörde „US-Department of Health and Human Services“ und die „Food and Drug Administration“ (FDA) sind dafür verantwortlich, das Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Wirksamkeit von Produkten, die in den USA verkauft werden, sichergestellt wird. Der von der FDA festgesetzt Standard umfasst vor allem die Branchen Pharmazie, Kosmetik, Medizin und Lebensmittel. Mit der Validierung aller Teilsysteme im Herstell­verfahren eines derartigen Unternehmens gelten alle gesetzlichen Auflagen als erfüllt.

FDA 21 CFR Part 11

(Erfüllung der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11) Die US-Zulassungsbehörde FDA verlangt von Unternehmen der Nahrungsmittel-, Pharma- und Gesundheitsindustrie sowie Hersteller von Medizinprodukten – damit von allen Lieferanten von computergestützten Anwendungen für diesen Bereich – Audit Trails ihrer elektronischen Aufzeichnungen zu erstellen. Eine der wichtigsten Compliance-Anforderungen ist die Aufbewahrung historischer Informationen durch die Aufzeichnung von Audit Trail-Informationen, die zu einer beliebigen Anwendung erzeugt werden. Laut FDA erfüllen bisher eine Reihe von Unternehmen diese Funktion nicht.
Die CAQ-Anwendungen von InfoConsult erfüllen diese Erfordernisse durch das Vorhanden­sein der Versionsverwaltung von Daten zur Nachvollziehbarkeit und jederzeitigen Beweis­barkeit. In den Anwendungslösungen QCA (Qualitätskontroll-Administration) und LAB-R (Tägliche Labortestroutine) mit Schwerpunkt auf pharmazeutischem Einsatz erfassen alle neuen, geänderten, hinzugefügten oder ungültig gesetzten („nicht gelöschten“) Daten zur Bereitstellung von Audit Trails in Echtzeit, zur Sicherung historischer Informationen und zur einfachen Überwachung aller betrieblichen Aktivitäten. Insbesondere werden die Regularien der elektronischen Signatur und der elektronischen Datenspeicherung in Entwicklung und Nutzung berücksichtigt. Durch den Einsatz von InfoConsult CAQ-Anwendungen wird die betriebliche Abwicklung verlässlich dokumentiert, erlaubt durch die Mechanismus der zeitlichen und fachlichen Prioritätensteuerung eine Leistungssteigerung, eine Verkürzung der Bereitstellungszeit der Produkte für die Vermarktung. Durch das umfangreiche Auskunfts­system wird der Zugang zu den elektronischen Aufzeichnungen für berechtigte Mitarbeiter der Qualitätssicherung, für Auditoren und Aufsichtsbehörden ermöglicht. InfoConsult erfüllt damit für seine Anwendungen die strengen gesetzlichen Qualitätsrichtlinien der FDA für die Pharma-Branche für eine FDA konforme Systemunterstützung und Dokumentation seiner computergestützten Qualitätssicherungssysteme.

Im Detail umfasst die Richtlinie 21 CFR Part 11 die Teile ER & ES

  • ER (Electronic Record) : ist die digitale Dokumentation von Texten, Grafiken, Daten oder anderen digitalen Informationen, die erstellt, bereitgehalten, verändert, wieder hergestellt, gelöscht oder verteilt wurden.
  • ES (Electronic Signature) ist die auf elektronischer Methode basierende Signatur, welche den Benutzer erkennt, seinen Zugriff auf das System regelt und dokumentiert. Sie ist gleichzusetzen mit handschriftlichen Unterschriften.

GLP (Good Laboratory Practice)

GLP = Good Laboratory Practice. In den behördlichen GLP-Richtlinien wird verlangt, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse, soweit sie Einfluss auf die Produktqualität haben, validieren und die dazugehörigen Gerätschaften qualifizieren müssen. Diese regulatorischen Anforderungen gelten für computergestützte Systeme, die aus Hardware und Software bestehen. Durch die Validierung dieser genannten Hardware und Software wird der dokumentierte Nachweis gebracht, dass ein System bzw. ein Prozess die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt. Mit der Qualifizierung wird dokumentiert getestet, dass die zur Umsetzung der Prozesse eingesetzte Hardware und Software die vorher spezifizierte Funktionalität auch erfüllen.

GMP (Good Manufactoring Practice)

GMP = Good Manufactoring Practice = Gute Herstellpraxis. Unter GMP versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und der Produktionsumgebung bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen etc. In der Herstellung pharmazeutischer Produkte spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Qualität von Produkten und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Mit dem unternehmensinternen Prozess der Qualitätssicherung soll sichergestellt werden, dass ein hergestelltes Produkt ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht. Das Produkt kann dabei sowohl materiell sein, als auch eine erbrachte Leistung oder eine verwendete Verfahrensweise. Der Prozess der Qualitätssicherung wird heute vielfach in Unternehmen mit rechnergestützten Systemen abgebildet (CAQ-Systeme).

GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice)

Die Absicht, die mit dieser Richtlinie (Anleitung) verfolgt wird, ist es die in der pharmazeutischen Industrie tätigen Unternehmen darin zu unterstützen, die Validation für automatisierte Systeme zu erreichen.

KOMM-Mod (Kommunikationsmodul Laborgerätanbindung)

Das Modul KOMM-Mod umfasst die Kommunikationsprogramme für die Online-Anbindung von Laborgeräten in das Laborsystem. KOMM-Mod ist Teil der Laboranwendung LAB-R und basiert auf einem ISO/OSI ähnlichem Mehrschicht-Modell der Datenkommunikation zur Online-Einbindung von Laborgeräten in das Testgeschehen. Die logische Anbindung der Laborgeräte dabei über Steuerprogramme, die als Stammdaten-Algorithmen vom berechtigten Benutzer oder von InfoConsult parametriert verfügbar gemacht werden. Die Verwaltung dieser Stammdaten-Algorithmen erfolgt nach Gültig-Setzen entsprechend den GLP-/GMP-Richtlinien versionsverwaltet zur Nachvollziehbarkeit und Beweisbarkeit. Mit KOMM-Mod ist der Kunde in der Lage, die langfristige Entwicklung der Laborgeräte­technologie auch mit unterschiedlicher Anschlusstopologie mitzumachen. Es können vorhandene oder auch neue Geräte eingebunden werden. Der Aufbau der Verbindung zum anzusprechenden Laborgerät erfolgt über Vernetzungsparameter gemäß parametrierter Stammdaten. Die Exekution der Übertragung erfolgt entsprechend den Definitionen im Steuerungsprogramm / Messprogramm (ebenfalls parametrierte Stammdaten). Dabei kann der Umfang der Steuerung den gesamten Ablauf von der Entnahme aus der Erfassungs­struktur am Laborsystem bis zur Einordnung und Interpretation am Laborrechner umfassen.

LAB-R (Laboranwendung Tägliche Labortestroutine)

Die Laboranwendung LAB-R von InfoConsult ermöglicht eine computerunterstützte Durchführung der Täglichen Labortestroutine in pharmazeutisch / chemischen Herstell­betrieben. Mit der Anwendung LAB-R können unterschiedliche Materialien aus dem Produktionsgeschehen (Rohstoffen, Zwischenprodukte, Endprodukte) bzw. des Logistik-Bereichs über Untersuchungsmethoden auf ihre Qualitätsmerkmale hin untersucht und befundet werden. Die Software wurde erstellt, um die fachliche Durchführung und operative Steuerung des Laborgeschehens zu unterstützen. Parallel zum Abwicklungsgeschehen werden alle Abwicklungsfälle mit dem für die Nachvollziehbarkeit und Beweisbarkeit im notwendigen Umfang dokumentiert. Der Abwicklungssupport ist so ausgerichtet, dass eine möglichste Entlastung des Laborpersonals von zeitaufwendigen administrativen Arbeiten im Routinegeschehen erzielt wird und dass den Mitarbeitern die Arbeit mit zeitaufwendigen Nebenaufgaben möglicht ist. LAB-R ist so ausgerichtet, dass sie die behördlichen Richtlinien von GLP-/GMP bzw. FDA erfüllt.

LIMS (Labor Information Management System)

LIMS ist ein computergestütztes Anwendungssystem für die Abwicklung des Labor­geschehens. Je nach Art und Umfang der Ausrichtung werden Haupt- und Nebenaufgaben computerunterstützt durchgeführt.
Als Hauptaufgaben sind:

  • Auftrags- & Befundverwaltung sowie Probenverwaltung
  • Testzuordnung
  • Testvorbereitung
  • Testdurchführung und Ergebnisermittlung (Manuelle Testdatenerfassung bis Online-Laborgerätesteuerungen)
  • Testbeurteilung
  • Befundung
  • Ausstellung der Befunde

Praxisnahe Nebenaufgaben sind:

  • Umfangreiches Auskunftssystem über Labordaten, Auftrags- und Befundwesen, Operative Laborführung, Betriebswirtschaftliche Daten, Einbindung in übergeordnete Qualitätsmanagement-Systeme
  • Testmaterial-Verwaltung
  • Geräte/Wartungs-Dokumentation
  • Stammdatenverwaltung (für alle maßgeblichen Objekte im Laborgeschehen wie Testaufträgen, Proben, Testmethoden, Berechnungs- und Steuerungsalgorithmen, individuelle Testspezifische Benutzeroberflächen

Insbesondere, welches die einlangenden Testaufträge und Proben verwaltet, die Tests für die Bearbeitung an den Laborplätze zusammenstellt, Die Vorbereitung des Testgeschehens (Disposition von Laborgeräten, Testmaterialien, etc.) unterstützt. Aufgrund der Individualität der meisten Labororganisationen und der Arbeitsschwerpunkte ist es wichtig für Standard­problemstellungen vorhandene Anwendungsteile – schon aus Kostengründen – in die Kundenprojektierung einzubringen. In vielen Fällen bedeutet dies eine exakte Vorweg­analyse der Anforderungen, eine Abstimmung von Leistungsprioritäten und die Bereitstellung der Individuellen Kundenanwendung nach Durchführung weiterer DV-technischre Projektarbeiten.

MAT-Mod (Testmaterial-Verwaltung)

Mit dem Anwendungsmodul MAT-Mod in der LIMS-Anwendung LAB-R von InfoConsult können die im Labor verwendeten Testmaterialien verwaltet werden. Die verwendeten Test­materialien können Reagenzien, Kontroll- und Referenzproben, Chemikalien und Hilfs­materialien umfassen. Zu den Testmaterialien können Angaben zum Hersteller, Lieferanten, R&S-Sätze, Testmaterialgruppen und Testmaterialeigenschaften dokumentiert sein.
Bei der Bestandsführung wird schwerpunktmäßig den legistischen Erfordernissen des Pharmazeutischen und chemischen Bereiches Rechnung getragen. Diese sind u.a.: differenzierte Verwaltung von giftigen und ungiftigen Materialien / Materialien mit bzw. ohne Mengenführung / Selbsterstellte und fremdbezogene Materialien.

MP-Turbo (Stammdatenparametrierbare Benutzeroberflächen)

Mit MP-Turbo in der Anwendung LAB-R können für die Zwecke von Test­durchführung, Ergebnisermittlung und Testbeurteilung angepasste Oberfläche über Stammdaten einge­richtet werden, die individuelle Erfordernisse der Eingabe und Übersicht bei der Abwicklung von spezifischen Labortests abdecken. Die Formulare sind nach der Praktikabilität jederzeit änderbar. Eine wesentliche Besonderheit der MP-Turbo-Funktionalität besteht darin, dass die Programmexekution über Shared-Memory-Funktionalität im Hauptspeicher erfolgt. Damit werden während der unmittelbaren Testarbeit keine zeitaufwendigen Zugriffe auf die Anwendungsdatenbank vorgenommen und die Funktionsexekution der Testdurchführung erfolgt mit maximaler Performance.

QCA (Qualitätskontrollanwendung/Chargenprüfung)

Die Qualitätskontroll-Anwendung QCA unterstützt die Abwicklung und Dokumentation von Routinearbeiten zur Prüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten im pharmazeutisch-chemischen Herstellerbetrieb. Neben der Abwicklung und Dokumentation von Prüfplänen werden eine Reihe praxisnaher Aufgaben der Qualitätskontroll-Administration / Chargenprüfung unterstützt, die für die Sicherstellung der Qualitäts­aussagen relevant sind bzw. zur Abwicklung gegenüber den Behördenstellen vorzusehen sind.

Validierung

Als Validierung wird das Bestätigen verstanden, dass aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind.
Validierung steht am Ende eines Prozesses oder einer Entwicklung. Mit der Validierung wird der Wert eines Produktes oder einer Leistung aus der Sicht des Kunden und seiner speziellen Verwendung geprüft. Da kann es vorkommen, dass für ein Produkt mehrere Validierungen erforderlich werden.
In der pharmazeutischen Industrie hat die „Validierung“ für computergestützte Systeme einen besonderen Stellenwert. Als Validierung wird dabei die Lieferung eines dokumentierten Nachweises verstanden, mit dem bestätigt wird, das ein im Produktionsprozess eingesetztes computer-gestütztes System – als eingesetztes Material – geeignet ist, nachhaltig, sicher und reproduzierbar ein pharmazeutisches Erzeugnis innerhalb seiner spezifizierten Eigenschaften produzieren zu helfen. Da computergestützte Systeme im obigen Sinne qualitätsrelevante Bestandteile des Herstellungsverfahrens sind, verlangen europäische und US-amerikanische Kontrollbehörden die Validierung dieser Systeme.

Gegenstand der Validierung für computergestützte CAQ-Anwendungslösungen im Herstellverfahren können sein:

  • Standard- Softwarepakete
  • Konfigurierbare Softwarepakete
  • Spezialanwendungen
  • über Schnittstellen mit dem eingesetzten Computersystem verbundene Geräte.

Die für die Systemausrichtung und Validierung als international relevant geltenden Standards sind:

  • GLP Richtlinie
  • GAMP 4 Guide for Validation of Automated Systems
  • EU- GMP-Leitfaden
  • APV-Richtlinie "Computergestützte Systeme"
  • FDA Guidance For Industry, 21 CFR Part 11.

Last updated 25.06.2010