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Validierung: Begriffe, Stellenwert im Herstellverfahren

Die Validierung dient dazu, einen Nachweis zu erstellen, dass die zum Produktionsablauf eingesetzten Mittel geeignet sind, nachhaltig sicher und reproduzierbar ein pharmazeutisches Produkt innerhalb seiner spezifizierten Eigenschaften zu erzeugen. Dieser Nachweis ist für alle im Produktionsprozess eingesetzten Mittel – also auch für die im Herstellverfahren eingesetzten Systeme der Produktion und Qualitätssicherung – zu erbringen.

US-amerikanische und europäische Kontrollbehörden verlangen aus diesem Grunde für CAQ-Softwarelösungen und LIMS-Systeme die Validierung.
Die Durchführung der Validierung als Qualitätsnachweis für die im Herstellprozess eingesetzte Software- und Systemlösung ist nicht nur für pharmazeutische Hersteller und Kontrollore von Interesse. Aus der Validierung einer Anwendung resultiert im Zeitablauf eine gleichbleibend hochwertige Erzeugung sowie die Abwicklung geordneter Abläufe und die systematische Beseitigung von auftretenden Fehler.

Die Validierung kann prospektiv (mit der Einführung des Computersystems) oder retrospektiv (nach der Einführung des Computersystems) erfolgen.

V-Modell Validierung

Eine Validierung kann sich ggf. auf Standardsoftwarelösungen, auf parametrierbare Softwarepakete, auf Individuallösungen oder u.U. auch nur auf Geräte-Schnittstellen zu einem im Herstell­verfahren eingebundenen Computersystem erstrecken.

Validierungen orientieren sich an international relevanten Vorgaben. Diese sind u.a.:

vGLP (Good Laboratory Practice)

In den behördlichen GLP-Richtlinien wird verlangt, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse, soweit sie Einfluss auf die Produktqualität haben, validieren und die dazugehörigen Gerätschaften qualifizieren müssen. Diese regulatorischen Anforderungen gelten für computergestützte Systeme, die aus Hardware und Software bestehen. Durch die Validierung dieser genannten Hardware und Software wird der dokumentierte Nachweis gebracht, dass ein System bzw. ein Prozess die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt. Mit der Qualifizierung wird dokumentiert getestet, dass die zur Umsetzung der Prozesse eingesetzte Hardware und Software die vorher spezifizierte Funktionalität auch erfüllen.

Weitere GLP-Informationen:

vEU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellpraxis)

Unter GMP versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und der Produktionsumgebung bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen etc.
In der Herstellung pharmazeutischer Produkte spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Qualität von Produkten und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Mit dem unternehmensinternen Prozess der Qualitäts­sicherung soll sichergestellt werden, dass ein herstelltes Produkt ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht.
Das Produkt kann dabei sowohl materiell sein, als auch eine erbrachte Leistung oder eine verwendete Verfahrensweise. Der Prozess der Qualitätssicherung wird heute vielfach in Unternehmen mit rechnergestützten Systemen abgebildet (CAQ-Systeme).

Der EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel konkretisiert als Richtlinie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellpraxis für Humanarzneimittel und für bestimmte Prüfpräparate, die zur Anwendung beim Menschen und auch bei Tieren bestimmt sind.

Weitere GMP-Informationen:

vAPV-Richtlinie „Computergestützte Systeme“

Basierend auf dem Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden:
-> herausgegeben von: APV-Fachgruppe Informationstechnologie

Inhalt: Interpretation des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens, mit dem die Rechts­grundlage für die Entwicklung und den Betrieb von Computergestützten Systemen für pharmazeutische Unternehmer (datiert August 1994) geschaffen wurde.
Da mit der Kürze der Ausführung des Annex 11 Interpretationsunsicherheiten für Hersteller und Anwender von „Computergestützten Systemen“ auftraten, haben die Mitglieder der APV-Fachgruppe Informationstechnologie die vorhandenen Richtlinien und Publikationen sowie ihre eigenen Erfahrungen in die Diskussion eingebracht und als Ergebnis ihrer Arbeit die vorliegende APV-Richtlinie „Computergestützte Systeme“ als eigenständiges Dokument bzw. Richtlinie veröffentlicht.
Das Dokument stellt keine alleinig gültige, sondern „eine“ gültige Richtlinie dar, die als Vorlage für ein mögliches Prozedere für die Entwicklung und den Betrieb von computergestützten Systemen gelten kann.
Der nachstehende Link verweist auf das von der „Fachgruppe Informationstechnologie“ im Web abgelegte Dokument.

vFDA Guidance for Industry, 21 CFR Part 11

In der heutigen pharmazeutischen Industrie spielt die Informationstechnologie eine wichtige Rolle. Datensicherheit und Datenkontrolle rücken in den Blickpunkt des Geschehens, um Unternehmenswerte zu schützen und die Risiken für Mensch, Umwelt und Gesellschaft zu minimieren. Die FDA (Food and Drug Administration) hat deshalb Richtlinien erlassen, die ein Muss für jedes Unternehmen sind.
Ohne ihrer Einhaltung werden elektronische Datenträger und Signaturen nicht durch die FDA zugelassen. Dabei geht es u.a.: um Systemsicherheit, Zugangsregelung, Audiz und Datenaufbewahrung.
InfoConsult hat die entsprechenden Regularien der elektronischen Signatur und der elektronischen Datenspeicherung in Entwicklung und Nutzung berücksichtigt.
Die strengen gesetzlichen Qualitätsrichtlinien der FDA erfordern in der Pharma-Branche neben der organisatorischen Maßnahmen für die Produktion eine FDA-konforme Systemunterstützung und Dokumentation.

Last updated 25.06.2010