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Überblick: CAQ-Anwendungslösungen von InfoConsult

Seit der Firmengründung im Jahre 1987 haben wir uns mit der Projektierung und Realisierung anspruchsvoller, technisch administrativer Anwendungslösungen befasst. Insbesondere im pharmazeutisch-chemischen Industriebereich und für klinische Anwendungen haben wir durch intensive, eigene Entwicklungs- und Pflegeressourcen Lösungen entwickelt, diese über Jahre verfeinert und stetig an die Erfordernisse von Kunden und Behörden angepasst.

Die heute verfügbaren industriellen CAQ-Lösungen für den pharmazeutisch/chemischen Herstellerbereich zeichnen sich insgesamt dadurch aus, dass sie im offenen Systemumfeld (Unix-/Linux Betriebssystem), mit relationaler Datenbank Oracle, Programmiersprachen C und SQL, Windows-PC und Standardnetzwerk im Einsatz sind.

Die InfoConsult-Anwendungslösungen sind eine hervorragende Basis, um darauf Individualanwendungen nach den Anforderungen des Kunden bereitzustellen. Sie beweisen, dass man für gleichgelagerte Problemstellungen ein Rad nicht mehrmals zu erfinden hat.

Einordnung der InfoConsult CAQ-Lösungen im Unternehmensgeschehen
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Abbildung: Einordnung der InfoConsult CAQ-Lösungen im Unternehmensgeschehen.

Vereinheitlichung als Grundsatz einer erfolgreichen Anwendung

Die von InfoConsult entwickelten und gepflegten Softwareprodukte (industrielle CAQ-Lösungen und LIMS-Anwendungen sowie die klinischen Anwendungen) zeichnen sich durch sehr hohe innere Vereinheitlichung aus.

Diese sind unter anderen:

  • Gleiche Entwicklungsumgebungen, gleiche Entwicklungswerkzeuge
  • Einheitliche Datenbank-Design-Richtlinien (Datenbank-Aufbau, Namenskonventionen, Größenkonzept, Versionsverwaltung, External Procedures, Mehrsprachlichkeit)
  • Einheitlicher Makeprozess
  • Durchgängiges, zentralisiertes Konzept der Versionsverwaltung zur Beweisbarkeit und Nachvollziehbarkeit für alle zum Produkt relevanten Abläufe
  • Gemeinsames, lernfähiges Größenkonzept zur Parametrierung der Objekteigenschaften und zur Individualisierung der Anwendung ohne Programmierung
  • Gemeinsame Layout- und Funktionsstandards in Forms- und Reports (Oracle Webform (Forms 9i), Oracle Report9i) mit graphisches Design, dynamische Toolbars, Maussteuerung, Pop-Ups, individuelles Message-Handling, Mehrsprachlichkeit
  • Gemeinsame Nutzung spezifischer Funktionsmodule in allen Teilanwendungen (BER-Mod, DAT-Mod)
  • Funktionszentralisierung (host-basierende Funktionsexekution über „External Procedures“
  • Die CAQ-Teillösungen können als Standklone oder integriert als Gesamtlösung eingesetzt sein

Nutzen der InfoConsult-CAQ-Anwendungen ist vielfältig:

  • Die Implementierung der Anwendungen im offenen Systemumfeld erlaubt die grundsätzliche strategische Ausrichtung auf die Problemstellung des Kunden unabhängig vom Hersteller und stellt sicher, dass durch weitere Pflege und Anpassungen die ausschließliche Ausrichtung nach den Intentionen des Kunden erfolgt. Dies bedeutet den langfristigen Schutz der getätigten Investitionen.
  • Die Parametrierbarkeit der Anwendungssoftware stellt sicher, dass fachliche und organisatorische Anforderungen der Anwendungen abgebildet werden können und langfristig (ohne Programmierung) über Parametrierung angepasst werden können.
  • Die hohe und jederzeitige Auskunftsfähigkeit über Daten aus dem Qualitätsmanagementgeschehen machen die Anwendungen für fachliche Aufgaben und Führungsaufgaben gleichermaßen wertvoll.
  • Neben den jeweiligen Hauptaufgaben der Routineabwicklung werden in den Anwendungslösungen die praxisorientiert wesentlichen Nebenfunktionen berücksichtigt.

QCA und LAB-R für pharmazeutisch-chemische Hersteller

Die Aufgabe der Qualitätskontrolle im Herstellablauf ist insbesondere die Absicherung von Ausgangsmaterialien, Zwischenproduktionen und Endprodukten auf die vorgegebenen Eigenschaften. Mit der Anwendung QCA (Qualitätskontroll-Administration / Chargenprüfung) wird diese Aufgabe sichergestellt und die dazu festgelegte Dokumentation abgesichert. Über nachgelagerte Labors werden routinemäßig alle aus Prüfplänen / Testprogrammen verlangten Untersuchungen abgewickelt und ermittelte Ergebnisse als Grundlage für Testprogramm- und Produktbeurteilungen erarbeitet. Die nachgelagerte Darstellung zeigt die Einordnung der Qualitätskontrolle (QCA-Anwendung) und Laborwelt (LIMS-System LAB-R) im Unternehmensgeschehen der pharmazeutisch-chemischen Hersteller.

Validierung

Die in der Produkt-Release-Version 5.3.1. für die Freigabe approbierten Programme entsprechen den GLP-Richtlinien, dem EU-GMP-Leitfaden sowie den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11.

Für beide Teilanwendungen QCA (Qualitätskontroll-Administration) und LIMS-Anwendung LAB-R (Tägliche Labortestroutine) wurde das Validierungsverfahren erfolgreich abgeschlossen.

Klinische Anwendungslösungen

-> Die klinischen Anwendungen der InfoConsult stellen Qualitätssicherungslösungen im klinischen Umfeld dar und sind wegen ihrer spezifischen Implementierung als Individuallösungen anzusehen. Informationen können dazu über gesonderte Anfrage bereitgestellt werden.

Individuelle Projektlösungen nach Kundenanforderung

-> Selbstverständlich steht InfoConsult auf Basis von Absprachen für die Planung, Realisierung und Pflege von Individualanwendungen zur Verfügung.

Wenn Sie mehr über unsere CAQ-Anwendung und uns zum Nutzen für Ihr Unternehmen wissen wollen, lesen Sie die in der Homepage angebotenen Seiten über Applikationen und Dienstleistungen. Für weitere Fragen kontaktieren Sie uns bitte. Wir sind gerne zu einem Gespräch mit Ihnen bereit.

Last updated 25.06.2010