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LIMS-Anwendung LAB-R (Tägliche Labortestroutine)

Die LIMS-Anwendung LAB-R von InfoConsult ermöglicht eine computerunterstützte Durchführung der Täglichen Labortestroutine in pharmazeutisch / chemischen Herstellbetrieben. Mit der Anwendung LAB-R können unterschiedliche Materialien aus dem Produktionsgeschehen (Rohstoffen, Zwischenprodukte, Endprodukte) bzw. des Logistik-Bereichs über Untersuchungsmethoden auf ihre Qualitätsmerkmale hin untersucht und befundet werden. Die Software wurde erstellt, um die fachliche Durchführung und operative Steuerung des Laborgeschehens zu unterstützen. Parallel zum Abwicklungsgeschehen werden alle Abwicklungsfälle mit dem für die Nachvollziehbarkeit und Beweisbarkeit im notwendigen Umfang dokumentiert. Der Abwicklungssupport ist so ausgerichtet, dass eine möglichste Entlastung des Laborpersonals von zeitaufwendigen administrativen Arbeiten im Routinegeschehen erzielt wird und dass den Mitarbeitern die Arbeit mit zeitaufwendigen Nebenaufgaben möglicht ist. LAB-R ist so ausgerichtet, dass sie die behördlichen Richtlinien von GLP-/GMP bzw. FDA erfüllt.

Haupt- und Nebenaufgaben von LAB-R
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Abbildung: Haupt- und Nebenaufgaben von LAB-R

Positionierung der Anwendung LAB-R

Die LIMS-Anwendung LAB-R erlaubt eine umfassende Laborunterstützung für die praxisnahen Haupt- und Nebenaufgaben im Laborgeschehen. Der Fokus der Anwendung liegt auf der Unterstützung des das eigentliche Testgeschehen und auf der Entlastung des Labormitarbeiters von administrativen Aufgaben. Dazu dient insbesondere die parallel zur Testdurchführung und -beurteilung abgewickelte automatisierte Ergebnisermittlung bzw. die computergestützten Aufgaben der Testmaterial-Verwaltung und der Dokumentation von Störungs- und Wartungsfälle. Die stufenweise Laborabwicklung und die damit verbundene computergestützte Führung durch vorgegebene fachliche Bedingungen, zeitliche Prioritäten, Zuordnungsregeln und Mengensteuerungsregeln erlauben eine konsequente und übersichtliche Abwicklung der Laborarbeit. Diese erlaubt gleichzeitig die rasche Abklärung von Fragen mit den Auftraggebern über Auftragsdaten, Bearbeitungsstati, Labordaten und Managementdaten.

Aufgaben der Anwendung LAB-R

Hauptaufgaben

vVerwaltung von Testaufträgen, Befunden und Proben sowie aktuelle/historische Bestandsauskünfte

Testanweisungen/Testaufträge: Die Testaufträge und Proben(-daten) werden entweder als Schriftstücke manuell oder über Online-Transfer automatisch vom Auftraggeber übernommen. Das System LAB-R erlaubt die Verwaltung des offenen Testbestandes nach zeitlichen und fachlichen Erfordernissen. Bei Bedarf können Testaufträge storniert werden.

Proben: Einlangende Probendaten können erfasst bzw. geändert werden. Proben können auf ihre Eignung zum Test hin geprüft werden. Proben können an Dritte weitergegeben und wieder eingelagert werden. Proben, der Material zur Gänze aufgebraucht ist, kann eine Ausbuchung erfolgen. Zur Bereinigung des Probengestandes können vorhandene ausbuchbare und ausgebuchte Proben abgefragt werden.

Arbeitsfortschritt: Offene Befunde und offene Bestimmungen können abgefragt werden. Selbstverständlich hat der berechtigte Benutzer Zugriff auf archivierte Testanweisungen, Befunde und Bestimmungen (samt der vorhandenen Unterstrukturen).

Druckausgaben: Eine Reihe von Druckausgaben zu Testanweisungen, Bestimmungen, Befunden und Proben ermöglichen Detailauskünfte und agglomerierte Arbeitbelege für die Laborarbeit.

Hinweis zur LIMS-Systemverwaltung: Aus den Testaufträgen legt das LIMS-System zum Zeitpunkt des Auftragseingangs automatisch alle Strukturen an, die für die Durchführung der beauftragten Tests erforderlich sind. Insbesondere wird auf die Koordination der real vorgesehenen Auftrags- und Probenbeziehungen geachtet.

vTestzuordnung

In dieser Arbeitsphase können Testeinheiten (Arbeitslisten) für Testaufträge und Proben zusammengestellt, für die eine gemeinsame Testung möglich und vorgesehen ist. Die Zuordnung berücksichtigt die Ausrichtung auf Tester und Testplätze.

Das LIMS-System bietet die exakte Einschau in den offenen Testbestand, in bereits zusammengestellte Testeinheiten (Arbeitslisten). Neue Testeinheiten können zusammengestellt und vorhandene nach Bedarf umgebaut werden.

Nach Bedarf können Druckausgaben über verwendbare Proben und Einzeltests für Testeinheiten oder aber auch Proben und Einzeltests von bereits zusammengestellten Testeinheiten ausgegeben werden.

Aufgrund der unschiedlichen Arten von Testeinheiten im Pharma- und Chemiebereich (Fixe, offene Testeinheiten) können Testeinheiten manuell oder automatisch zusammengestellt werden. Dies bezieht sich auch auf die Berücksichtigung von Absicherungsmechanismen für pharmazeutische Teste mit Kontrollproben, Referenzproben, Blindproben, Tageskontrollen etc.

Das LIMS-System LAB-R erlaubt die Berücksichtigung von Strategien und Bedingungen beim Bau von Testeinheiten wie auch Zusatzbedingungen und Standardstrategien für die Testdatenerfassung und Ergebnisermittlung über Stammdatenparametrierung.

vTestvorbereitung

Das LIMS-System LAB-R unterstützt in der Phase der Testvorbereitung die Bereitstellung von Test- und Probenmaterial, die Zuordnung der Laborgeräte für die Testdurchführung und die Festlegung des Testers.

Die Unterstützung für den Testplatz erfolgt mit gezielten, exakten und ausreichenden Informationen über alle Umstände, die zur Vorbereitung der Testdurchführen geeignet sind (durchführbare Testeinheiten, Probenliste für die jeweiligen Testeinheiten). Insbesondere auch auf Testmaterialien, die zur Absicherung des Testsystems vorgesehen sind.

Darüber hinaus können vor der Testdurchführung noch notwendige Maßnahmen für die Testdurchführung getroffen werden. Beispiele sind: Proben einbeziehen bzw. eliminieren / Probeneinwaagen festlegen / Proben auf ihre Eignung prüfen / Ev. Proben zu einer gemeinsamen Testprobe poolen / Vorgabewerte erfassen / Vorverdünnungen festlegen / Standardumfeld akzeptieren/ändern / Einmalverwendung von anderwertigen Testmaterialien / Erfassung von Laborgerät-Parametern etc.

vTestdurchführung und Ergebnisermittlungsarbeit

Das LIMS-System LAB-R unterstieg eine Reihe von Maßnahmen für den Testeinstieg, die Testdurchführung und den Testausstieg.

Testeinstieg (Beispiele):

  • Umdisposition von Laborgeräten (z.B. Ausweichen bei Geräteschäden)
  • Einschau in aktuelle Testschwerpunkte (Aufsetzen auf laborbereichsspezifische Testschwerpunkte bzw. auf Testerschwerpunkte)
  • Ausdruck eines Testschemas: Anschließende manuelle Datenerfassung – ohne Zugriff auf EDV-Gerätschaft (Ausfüllen des Erfassungsformulars)
  • Probenreihenfolge in der Testeinheit ändern (Umreihen sensibler Proben, Einfügen neuer Proben, Eliminieren von Proben – möglich – solange noch keine Rohdaten erfasst wurden)
  • Online-Messgerät-Kommunikation initialisieren (Steuerprogramm festlegen & bearbeiten – Starten, Stoppen, Unterbrechen, Wiederaufnehmen)
  • Teststart und Start der Rohdatenerfassung für Tastaturerfassung / Online-Direkterfassung (Laborgerät) / Ergebniseingabe / PC-Reportfile-Übernahme / Alternativen: Oracle-Oberfläche oder (stammdatendefiniert) MP-Turbo-Oberfläche

Testdurchführung (Beispiele):

  • Ergebnisvorschläge automatisch errechnen (über alle Ebenen der Teststruktur)
  • Einzeltestvorgaben ändern (z.B. zur Absicherung der Testaussage)
  • Testwiederholung anstoßen (dh. Erfassungsstrukturen dazu neu auslegen – Rohwerte, Reihen, Einzeltests, Testeinheit)
  • Neuberechnung(en) anstoßen (Rohwerte, Reihen, Einzeltests, Testeinheit)
  • Testdaten, Ergebnisdaten und Testumfeld darstellen (Proben, Testeinheit, Testumfeld, Vergleichsinformationen)
  • Plausibilitäten ändern (betrifft: Erfassungselemente & Testergebnisse – Ungültig-Setzen von Rohwerten, Reihen, Einzeltests, Testeinheit)

Testende (Beispiele):

  • Plausibilitäten ändern (durch den Tester: wie in der Testdurchführung)
  • Neuberechnung anstoßen (durch den Tester: für Reihen, Einzeltests, Testeinheiten)
  • Evtl. Wiederholung einer neuen Testeinheit (durch den Tester: Ungültig-Setzen der Testeinheit oder Teile davon & Anstoß von Wiederholungen)
  • Erste Validierung des Tests durch Tester (für Rohwerte, Reihen, Einzeltests und Testeinheit)

In dieser Phase werden je nach der definierten Form die Erfassung Rohdaten manuell oder automatisiert über das Laborgeräte sowie – über Stammdaten-Parametrierung bereitgestellte Algorithmen – die Ermittlung von Berechnungsvorschlägen.

Das LIMS-System LAB-R unterstützt 4 alternative Varianten der Testdatenerfassung: Manuelle Erfassung von Befundwerten über Tastatur und ihre Abspeicherung am Laborrechner / Manuelle Erfassung der Rohdaten über Tastatur und automatische stammdaten-definierte Berechnung von Ergebnisvorschläge. Im Laborrechner werden dazu Rohdaten, Zwischenergebnisse und Befundwerte abgespeichert. / Direkterfassung von Rohdaten am Laborgerät. Während des Testablaufs werden die Rohdaten direkt an den Laborrechner übertragen und in die Datenbank eingeordnet. Unmittelbar danach erfolgt automatisch – stammdatengestützt – die Berechnung von Ergebnisvorschlägen / Am Messgerät werden die Testdaten erfasst und als Befundwerte in Reportfiles zur Verfügung gestellt. In einer geordneten Prozedur werden die Ergebnisdaten vom Messplatz-PC als Reportfiles mittels Steuerprogrammen in die Labor-Datenbank eingeordnet. Eventuell erfolgt auf Laborrechner-Ebene – stammdatengestützt – die Berechnung von weiteren Ergebnisvorschlägen.

vTestbeurteilung

Die Testbeurteilung erfolgt auf Basis der Einschau in beurteilbare Ergebnisse und Rohdaten (also jene Bestimmungen, wo alle zugehörigen Einzeltests bereits vollständig durchgeführt sind, in beurteilbare Testeinheiten (Testeinheit mit Ergebnissen, Proben (Einzeltests) mit Rohdaten und Ergebnissen), Einschau in jene Übersicht, bei der das Testgeschehen an den Laborplätzen bereits beurteilungsfähig erledigt wurde.

Die Beurteilung selbst erfolgt für eine komplett durchgeführte Bestimmung mit einer beauftragten Probe (Umfang: Bestimmung, Einzeltests).

vBefundung

Die Befundung bezieht sich auf Testanweisungen, der Bestimmungen bereits zur Gänze durchgeführt und beurteilt wurden.
Das System LAB-R unterstützt den Befunder durch Anzeige der befundbaren Testanweisungen.

Der Befundungsvorgang ist ein Formalakt, bei welcher der zuständige Verantwortliche der Freigabe der Befundung und der Weitergabe des Befundes nach außen (außerhalb des Labors) zustimmt. Die Befundung stellt somit eine formale Zustimmung zu den Testergebnissen dar.

Das LIMS-System LAB-R unterstützt den Anwender dadurch, dass mit der Befundfreigabe – und je nach Festlegung in den Stammdaten – ein Ausdruck des Befundes oder ein Online-Transfer zum Auftraggeber zurück bzw. an die definierten Befundempfänger erfolgt.

vAuskunftsschwerpunkte, die von LAB-R unterstützt werden

Die Laboranwendung LAB-R unterstützt folgende Auskunftsschwerpunkte:

  • Aufträge & Befunde und deren Bearbeitungsstatus (eingegangene und erledigte Testanweisungen / Befundauskünfte / Hinweise auf Befunde, die aufgrund der Nichterfüllung von Mindestbedingungen nicht erfolgreich übertragen wurden / beauftragte Bestimmung (erledigt/offen)
  • Auskünfte zu Testeinheiten, Labordaten und Proben: Testeinheiten & Laborplätze, Testergebnisse und Trends zu Kontrollstandards, Auftragsproben (vorhanden, ausbuchbar, ausgebucht), Arbeitsplatzdispositionen
  • Auskünfte zum Labormanagement (Labordurchsatz in Hinblick auf Auftraggeber, Bestimmungstyp, Laborgerät)
  • Abrufbare Periodenauskünfte zu Laborinformationen: Erstellte Befunde / Getestete Proben / Durchgeführte Tests / Testvolumen nach Arbeitsplätzen
  • Auskünfte zum definierten Testmaterial (Kontrollproben, Referenzproben, Reagenzien, Chemikalien, Hilfsmaterial)
  • Auskünfte zu Laborgerätstörungen & Wartungseinsätzen
  • Stammdatenauskünfte: aktuelle und historische Stammdaten

Nebenaufgaben

vStammdatenverwaltung

Die Laboranwendung LAB-R unterstützt eine sehr umfangreiche Stammdatenverwaltung für alle relevanten Objekte des Laborgeschehens.

Bei der Ausrichtung wurde streng auf die Einhaltung der GLP-/GMP-Richtlinien geachtet. Die Ausrichtung der Programme wurde so vorgenommen, dass eine strenge Beweisbarkeit und Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Tests gewährleistet ist.

Die Abspeicherung erfolgt in aktuellen und historischen Versionen. Alte, ungültige Versionen bleiben neben den gültigen Stammdaten gespeichert. Für die aktuellen Abläufe des Routinebetriebs werden stets die aktuell gültigen Stammdaten herangezogen.
Beispiel: Auslegen von Teststrukturen für das aktuelle Testgeschehen.

Die Daten der täglichen Routine bleiben mit den zugrundeliegenden Stammdaten verknüpft, auch wenn zwischenzeitlich neue Versionen dieser Daten entstehen. Dies sichert die Nachvollziehbarkeit und Beweisbarkeit.
Änderungen von Stammdaten können nur von autorisierten Personen erfolgen.
Bei der Verwaltung von Stammdaten sind Eingabe und Änderung streng voneinander getrennt.

Die wichtigsten Schwerpunkte der Stammdatenverwaltung sind:
Labororganisation, Datenaustausch & Datenausgaben, Testaufträge und Proben, Testzuordnungsbedingungen, Typologien von Testeinheiten, Teststrukturen für die Testdurchführung, Testmaterialien, Formel- und Steuerungsalgorithmen, individuelle Benutzeroberflächen.

vTestmaterialverwaltung (Modul MAT-Mod)

Mit dem Anwendungsmodul MAT-Mod können die im Labor verwendeten Testmaterialien verwaltet werden.
Die verwendeten Testmaterialien können Reagenzien, Kontroll- und Referenzproben, Chemikalien und Hilfsmaterialien umfassen. Zu den Testmaterialien können Angaben zum Hersteller, Lieferanten, R&S-Sätze, Testmaterialgruppen und Testmaterialeigenschaften dokumentiert sein.

Bei der Bestandsführung wird schwerpunktmäßig den legistischen Erfordernissen des Pharmazeutischen und chemischen Bereiches Rechnung getragen. Diese sind u.a.:
differenzierte Verwaltung von giftigen und ungiftigen Materialien / Materialien mit bzw. ohne Mengenführung / Selbsterstellte und fremdbezogene Materialien.

vDokumentation von Störfällen, Wartungseinsätzen und vorgeschlagenen Präventivwartungen (Gerätebehandlungen)

Die Laboranwendung LAB-R unterstützt die Dokumentation von aufgetretenen Störungen zu Laborgerätschaften, zu Wartungsvorgängen, laufende Überprüfung von Geräten und deren Kalibrierung.

Darüber hinaus können Terminvorschläge für vorbeugende Wartungen, Überprüfungen und Kalibrierungen spezifiziert werden, die zu einem jeweiligen Termin (d.h. für heute und innerhalb der kommenden 7 Tage) abgefragt werden können. Die Stammdaten zum Gerät spezifizieren jeweils optional u.a. den Wartungsintervall in Monaten, Überprüfungsintervall in Tagen und den Kalibrierungsinterfall in Tagen oder vor jeder Anwendung.

vZusatzmodul DAT-Mod: Online Datentransfer von Testanweisungen u. Befunden
und fachlicher Integration der Daten in die Zielanwendung

Das Kommunikationsmodul DAT-Mod unterstützt den Austausch von Daten zu Testanweisungen und Befunden zwischen den Anwendung QCA und LAB-R über Datenpakete.
Der Transfer erfolgt automatisch nach Freigabe der Testanweisungen bzw. Befunde in der jeweiligen Anwendung. Die Kommunikationsprogramme sorgen dafür, das die transferierten Daten automatisch in die jeweilige Zielanwendung eingebaut werden.
Bei Labors, wo die Online-Anbindung nicht realisiert ist, werden die Testanweisungen und Befunde jeweils über Dokumente in Papierform ausgetauscht.
Die Festlegung der Online-Kommunikation kann je Labor individuell und über Stammdateneintrag vorgenommen werden (DB 1 <=> DB x)
Ein „Transferpaket“ umfasst „eine“ Testanweisung bzw. „einen“ Befund mit allen dazugehörigen Zusatzinformationen.
Transfergegenstand sind alle Testaufträge eines Testprogramms, die an das Labor adressiert sind.
Da es vorkommen kann, dass bei Sende- und Empfangsanwendung in der Praxis für den gleichen Testtyp unterschiedliche Bezeichnungen verwendet werden, wurde in den Anwendungen QCA und LAB-R darauf Rücksicht genommen, dass Testbezeichnungen bei Empfang auf die abgesprochene Nomenklatur automatisch umgestellt werden. Selbstverständlich verfolgt bei der Übertragung in der entgegengesetzten Richtung die Rückkonvertierung auf die Bezeichnungen der Zielanwendung.
DAT-Mod ist optional einsetzbar. Seine Aktivierung erfolgt über Stammdaten.
Beim Einsatz von DAT-Mod ist sichergestellt, dass durch den Fremdzugriffschutz ein Transfer in keinem Falle die Integrität einer Zieldatenbank verletzt kann. Umfangreiche Kontrollen im Zuge der Programm zu Programm-Kommunikation über UNIX-Interprozesskommunikation stellen durch Plausibilitätsprüfungen, begleitendes Übertragen von Zusatzinformationen, Fehlerdiagnostik, Aufräumprozessen sicher, dass eine sehr hohe Sicherheit in der Datenübertragung gegeben ist.

-> Siehe auch Download-Präsentationsfolien zu Zusatzmodulen von QCA/LAB-R.

vZusatzmodul BER-Mod (Berechnungs- und Steuerungsalgorithmen)

BER-Mod ist ein Compiler/Interpreter, der von InfoConsult auf Basis des Unix-Compilerbau-Werkzeugs YACC erstellt wurde. Die BER-Mod-Formeln werden in der Anwendung LAB-R als Stammdaten versionsverwaltet für die Nachvollziehbarkeit und Beweisbarkeit hinterlegt. Der berechtigte Benutzer kann die erstellten BER-Mod-Algorithmen als Anlage-Bedingungen, Anlageformeln, Plausibilitätsformeln und Ergebnisermittlungsformeln als Stammdaten eingeben und gültig setzen.
Je nach dem Objekttyp können zu Rohwerten, Reihen, Einzeltests, Testeinheiten, Bestimmungen und Testanweisungen, Proben und Testmaterialien Vorgabewerte, Ergebniswerte, Befundwerte oder auch fixe Werte definiert werden.
In der Algorithmik von BER-Mod in der Anwendung LAB-R können Numerische Operationen, Vergleiche, logische Operationen, alphanumerische Operationen oder aber auch Steuerungs-Operationen (für Messprogramme bei der Online-Abbindung von Laborgeräten) eingesetzt werden.

-> Siehe auch Download-Präsentationsfolien zu Zusatzmodulen von LAB-R.

vZusatzmodul MP-Turbo (benutzerdefinierte Oberfläche)

Mit dem MP-Turbo-Modul der Anwendung LAB-R kann der berechtigte Benutzer eine für seine Zwecke der Testdurchführung, Ergebnisermittlung und Testbeurteilung angepasste Oberfläche über Stammdaten einrichten, die alle seine Erfordernisse für Eingabe und Übersicht bei der Abwicklung von spezifischen Labortests abdeckt. Diese Formulare enthalten Angaben zum Test, zu Proben, Testumfeld, Testeinheiten, Vorgaben, Ergebnisse, etc. Die Formulare sind nach der Praktikabilität jederzeit änderbar. Eine wesentliche Besonderheit der MP-Turbo-Funktionalität besteht darin, dass die Programmexekution über Shared-Memory-Funktionalität im Hauptspeicher erfolgt. Damit werden während der unmittelbaren Testarbeit keine zeitaufwendigen Zugriffe auf die Anwendungsdatenbank vorgenommen und die Exekution der Funktionalität der Testdurchführung erfolgt mit maximaler Performance.

Die MP-Turbo-Funktionalität stellt eine volle Integration und Zusammenführung der Prozesse der Oberflächenbearbeitung, Neu- und Folgeberechnung von Abwicklungsalgorithmen sowie der Integration der manuellen Testdatenerfassung wie auch der hoch-integrierten Online-Messgerät-Erfassung dar. Gleichzeitig ist sichergestellt, dass bei Testbeginn alle relevanten Ausgangsdaten im Hauptspeicher für den Benutzer aufgebaut werden und am Ende des Testgeschehen die fertigen Daten zu den Objekten in der Datenbank des Laborrechners abgelegt werden.

-> Siehe auch Download-Präsentationsfolien zu Zusatzmodulen LAB-R.

vZusatzmodul KOMM-Mod (stammdaten-definierte Laborgerät-Anbindung)

Das Modul KOMM-Mod als Teil der optionaler Teil der Laboranwendung LAB-R basiert auf einem ISO/OSI ähnlichem mehrschichtigen Kommunikationsmodul zur Online-Einbindung von Laborgeräten in das Testgeschehen. Die logische Anbindung der Laborgeräte über Steuerprogramme, die als Stammdaten-Algorithmen vom berechtigten Benutzer oder von InfoConsult parametriert verfügbar gemacht werden. Die Verwaltung dieser Stammdaten-Algorithmen erfolgt nach Gültig-Setzen entsprechend den GLP-/GMP-Richtlinien versionsverwaltet zur Nachvollziehbarkeit und Beweisbarkeit. Mit KOMM-Mod ist der Kunde in der Lage, die langfristige Entwicklung der Labor-gerätetechnologie auch mit unterschiedlicher Anschlusstopologie mitzumachen. Es können vorhandene oder auch neue Geräte eingebunden werden. Der Aufbau der Verbindung zum anzusprechenden Laborgerät erfolgt über die Vernetzungsparameter gemäß den parametrierten Stammdaten. Die Exekution der Übertragung erfolgt entsprechend den Definitionen im Steuerungsprogramm / Messprogramm (ebenfalls parametrierte Stammdaten). Dabei kann der Umfang der Steuerung den gesamten Ablauf von der Entnahme aus der Erfassungsstruktur am Laborsystem bis zur Einordnung und Interpretation am Laborerechner umfassen.

-> Siehe auch Download-Präsentationsfolien zu Zusatzmodulen von LAB-R.

Nutzen der Anwendung LAB-R

Der Nutzen der LIMS Anwendungslösung LAB-R von InfoConsult ist vielfältig. Insbesondere gilt folgende Nutzenabwägung:

Aus Unternehmerischer / betriebswirtschaftlicher Sicht:

  • Moderne, zukunftsorientierte Anwendungslösung

  • Der Kunde erhält sein individuelles Anwendungssystem
    InfoConsult bringt für Standardproblemstellungen – insbesondere zur Reduktion der Gesamtkosten – seine Softwaremodule der Anwendung LAB-R in die Projektarbeit ein und liefert dem Kunden „seine LIMS-Individualanwendung“

  • Konformität zu Qualitätsrichtlinien (GLP / GMP / FDA), zur Sicherung von Beweisbarkeit und Nachvollziehbarkeit. Auf Wunsch sind wir bei der Validierung der Kundenanwendung behilflich

  • Deckt die wesentlichen Aufgaben der LIMS-Arbeitspraxis eines Routinelabors für den pharmazeutisch-chemischen Anwendungsbereich ab

  • Hohe Auskunftsfähigkeit über die Daten des Laborgeschehens

    • Laboraufträge und ihr Bearbeitungsfortschritt
    • Labordaten aus dem Arbeitsgeschehen (Bestimmungen, Einzeltests, Testeinheiten, Kontrollstandards Testmaterialien)
    • Übersicht über operative Daten des Laborgeschehens
  • Fokus auf das eigentliche Testgeschehen (zur Entlastung der Labormitarbeiter für administrative Aufgaben)

  • Fokus auf operative Laborführung (fachliche Bedingungen, zeitliche Prioritäten, Zuordnungsregeln, Mengensteuerung)

  • Mehrsprachlicher Einsatz in der Arbeitssprache des Benutzers, stammdatendefiniert, über Login festgelegt, derzeit deutsch und englisch implementiert (gleiche Software in mehreren internationalen anderssprachigen Betriebsstätten des Unternehmen)

  • Kommunikationsfreundliche Anwendung mit hoher Integrationsfähigkeit
    (Integration mit QK-Administration, LIMS-System, Laborplatz-Integration)

  • Langfristiger Investitionsschutz durch Ausrichtung und Pflege auf die strategischen Anforderungen des Kunden (offenes Systemumfeld, Anpassung auf fachlich/organisatorische Änderungen über Stammdatenparametrierung etc.)

Aus fachlicher und organisatorischer Sicht:

  • Umfassende IT-Unterstützung von Haupt- und Nebenaufgaben im Labor

  • Auftragsorientierte Ausrichtung

    • gewährleistet den durchgängigen Objektzusammenhang in der gesamten CAQ-Anwendung QCA + LAB-R
    • sichert eine umfassende u. kompakte Auskunftsfähigkeit
    • Zusammenhang von Lot => Testprogramm => Freigabekriterium => Bestimmung (Testauftrag) => Einzeltest (Probe) => Testeinheit => Reihe(n) => Rohwerte (samt Zusatzangaben wie Vorgabe, Ergebnisse – Proben sind für sie den Objekten zugeordnet
  • Hohe Auskunftsfähigkeit über Auftrags- und Labordaten zur fachlichen und betriebswirtschaftlichen Steuerung des Laborgeschehens

    • fachliche Auskünfte zu Testanweisungen, Bestimmungen, Testeinheiten, durchgeführten Einzeltesten bis hin zu Rohdaten
    • sichert rasche und umfassende Informationen
  • LAB-R lässt eine abgestufte Dokumentationstiefe zu
    – je nach dem Maß der Aufarbeitung für Testdurchführung und Ergebnisermittlung (nur Befundwerterfassung / Rohwerterfassung + Ergebnisermittlung / Messgerät-Datenerfassung + Ergebnisermittlung / Übernahme von Reportfiles)

  • LAB-R lässt eine abgestufte Testmethoden-Entwicklung zu

  • Umfangreiche Anpassung an geänderte Bedingungen über Parametrierung und nicht über Programmierung (durch Größen, Algorithmik, etc.)

  • Förderung der Objektivierung im Testgeschehen (natürlich wo sinnvoll vertretbar: Ausschaltung von manuellen Fehlerquellen der Übertragung durch sukzessiven Umstieg auf Laborgerät-orientierte Datenerhebung und Übermittlung)

  • Das Größenkonzept der LIMS-Anwendung erlaubt intensiv abgestimmte Begriffswelt

    • Mit Labor- und Qualitätskontrollgeschehen
    • Testanweisung, Testauftrag, für Kunden bzw. Länder
  • Hohe Flexibilität durch Integration von BER-Mod-Compiler/Interpreter für alle Arten von Ergebnisermittlung und Steuerungen

    • unmittelbar im Labordurchführungsgeschehen (Anlagebedingung von Formeln, Plausibilitätsbedingungen, Ergebnisermittlungsbedingungen, Steuerungsformeln)
    • über Stammdatenparametrierung
  • Hohe Objektivierbarkeit der Testdatenerfassung – Stammdatenparametriert

    • Manuelle Erfassung der Befundwerte
    • Manuelle Erfassung der Rohdaten und automatisierter Ergebnisermittlung
    • Messgerät-Rohdatenerfassung, Online Datentransfer und automatisierte Ergebnisermittlung
    • Übernahme von Reportfiles von Laborplatzsystemen
  • Hohe Anpassung an Darstellungserfordernisse für Labordaten, Laborumfeld, Probendaten, Ergebnisdaten – MP-Turbo-Modul – Stammdatenparametriert

    • Angaben zu Labor, Arbeitslisten (Testeinheit) samt Bearbeitungsstatus, Arbeitsplatz, Tester, Datumsangaben
    • Angaben über Testmaterialien und Probendaten
    • Angaben zu Auftragsproben und Kontrollproben
    • Angaben zu den Einzeltests mit Rohdaten, Vorgabedaten, Ergebnisdaten

Aus DV-technischer Sicht:

  • Offene Systemumgebung

    • Offenes, UNIX-ähnliches Betriebssystem (SuSE Linux 9.3)
    • Relationale Datenbank Oracle9i
    • Hohe applikative Integration von Laborplätze mit dem Laborrechner und mit der QK-Anwendung bei Austausch von Testanweisungen und Befunden
    • Standardvernetzung
    • Internet-Tauglichkeit mit Webform Oberfläche (Oracle Forms 9i)
    • Integration von Windows bzw. Linix-Arbeitsplätzen)
  • Routineabwicklung im Team

    • in definierten Abwicklungsstufen
    • mit vernetzten komplexen Informationsstrukturen
    • gemeinsamer Datenbasis

Implementierungsumgebung

Derzeitige Entwicklungs- und Produktionsumgebung basiert auf folgender Software:

  • Betriebssystem SuSE Linux 9.3 (Linux-Kernel: 2.6.11, glibc: 2.3.4)
  • Oracle9i Datenbank Release 2 (9.2.0.4) für Linux x86
  • Oracle Forms and Reports 10g (9.0.4) für Linux x86
  • C-Compiler gcc 2.95.3
  • Scanner-Generator lex (flex) 2.5.4
  • Parser-Generator yacc (bison) 1.875

Validierung

Die Teilanwendung LAB-R wurde bereits durchgängig geprüft und das Validierungsverfahren für die Produkt-Release-Version 5.3.1 wurde erfolgreich abgeschlossen.
Die Teilanwendung LAB-R wurde entspricht somit den GLP-Richtlinien, dem EU-GMP-Leitfaden und den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11.

Zusätzlich wurde die Ergänzungsvalidierung zur Prüfung der Konformität zu FDA 21 CFR Part 11 erfolgreich abgeschlossen.
Das Validierungsdokument umfasst folgende Dokumentteile:

  • Validierungsplan
  • Testplan
  • Testdurchführung
  • Testbericht
  • Validierungsbericht

Auf Wunsch kann im Rahmen eines gemeinsames Projektes in die Validierungs­dokumentation Einsicht genommen werden bzw. auf Basis einer gesonderten Absprache auch zur Verfügung gestellt werden.

Links

Wenn Sie mehr zum Thema LAB-R (Tägliche Labortestroutine) zum Nutzen für Ihr Unternehmen wissen wollen, dann sprechen Sie uns doch bitte einfach an.

Last updated 25.06.2010