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CAQ-Anwendung QCA (Qualitätskontroll-Administration)

Die Qualitätskontroll-Anwendung QCA unterstützt die Abwicklung und Dokumentation von Routinearbeiten zur Prüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten im pharmazeutisch-chemischen Herstellerbetrieb. Neben der Abwicklung und Dokumentation von Prüfplänen werden eine Reihe praxisnaher Aufgaben der Qualitätskontroll-Administration / Chargenprüfung unterstützt, die für die Sicherstellung der Qualitätsaussagen relevant sind bzw. zur Abwicklung gegenüber den Behördenstellen vorzusehen sind.

Haupt- und Nebenaufgaben von QCA
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Abbildung: Haupt- und Nebenaufgaben von QCA

Positionierung der Anwendung QCA

Eingebettet in die Aufgaben von Produktionsplanung und -steuerung und Materialwirtschaft stellt die Qualitätskontroll-Administration und Dokumentation sicher, dass Rohstoffe, Zwischen- und Endprodukte jene Qualitätsstandards erfüllen, die vom Unternehmen und der Öffentlichkeit verlangt werden. Die CAQ-Anwendungssoftware von InfoConsult tut dies in sehr kommunikativer Form. Mit modernsten Werkzeugen, Oberflächen und mit der Verträglichkeit zu den behördlichen Auflagen. Egal für welche Pharmakopöe-Vorschrift. Über Stammdaten werden die Freigabekriterien festgelegt, die zu erfüllen sind und über Befundwerte aus Labors und anderen Kontroll-Instanzen wird verglichen und sichergestellt, dass die Qualitätsmerkmale mit ihren realen Testergebnisse bzw. den sonstigen Vergleichgrundlagen für eine Freigabe reichen. Eine Reihe von praxisnahen Funktionen unterstützen weitere Qualitätskontrollaufgaben, Auskunftserfordernisse und Anforderungen von Produktion, Logistik, Vertrieb, Unternehmen und behördlichen Instanzen.

Aufgaben der Anwendung QCA

Hauptaufgaben: Qualitätskontroll-Routineabwicklung und Dokumentation
(für Rohstoffe, Bulk, Zwischenprodukte, Endprodukte)

vÜbernahme bzw. Erfassung von Lotdaten

In dieser Phase des Abwicklungsgeschehens werden alle individuellen Daten, die für den Anstoß der Qualitätskontrolle von Lots und der Dokumentation notwendig sind, im System eingebracht. Dazu zählen Ausgangsdaten, Lotdaten, Produktions- und Produktdaten, Identifikations- und Klassifizierungsangaben sowie sonstige Zusatz­angaben. Also alles Angaben, die für die weitere Bearbeitung im Unternehmen und für außerhalb relevant sind.

Maske 'Lotdaten erfassen' QCAAM01
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Abbildung: Maske "Lotdaten erfassen" QCAAM01


vTestprogramm (Prüfplan) erstellen

Testprogramme dienen dazu Sicherheit für eine tatsächlichen Qualitätsaussage zu einem Lot bereitzustellen.

Die richtige Testprogramm ergibt sich aus Lotausgangsdaten, den im System hinterlegten Stammdaten und mit zusätzlich bestimmende Angaben.

Es können mehrere aufeinander abgestimmte Testprogramme für das gleiche zu untersuchende Material (Lot, Charge) angelegt und durchgeführt werden.

QCA erlaubt die selektive Weitergabe von Testaufträgen an Labors.

Der Benutzer kann bestimmen, ob die Weitergabe „selektiv“ oder „en bloc“ erfolgt.

Produktspezifische Befundsolltage

Der Standardfall der Festlegung von Durchführungszeit von Laboraufträgen sieht vor, dass die Labororganisation den benötigten Zeitbedarf für die Abwicklung einer Untersuchungsmethode in den Stammdaten zu ihrem Testtyp einträgt. Und sich damit selbst die zeitliche Vorgabe für die Testzuordnung im Laborsystem setzt. Für den Fall, dass von der Qualitätskontroll-Administration eine höhere zeitliche Dringlichkeit verlangt wird, können produktspezifisch über QCA-Stammdaten kürze Fertigstellungszeiten vom Labor verlangt werden. In diesem Falle werden die kürzeren Sollvorgabezeiten zur Untersuchungsmethode an das Labor übermittelt und im Laborsystem dem Benutzer in der Phase der Testzuordnung vorgegeben. Die Vorgabe von kürzeren Befundsolltagen erlaubt der QCA-Administration die Durchführung von Kerntests, die eine Vorwegbeurteilung von Lots zulassen und damit eine Beschleunigung im QK-Geschehen ermöglichen. Selbstverständlich wird damit nicht die Tatsache berührt, dass eine endgültige Beurteilung und Freigabe / Sperre nur auf Basis aller definierten und geprüften Freigabekriterien eines Lots erfolgen kann.

QCA sieht den stammdaten-gesteuerten Datenaustausch mit den Labors vor.

Testanweisungen (Auftrags- und Probendaten) an die Labors können ausgedruckt oder automatisch über Datenleitungen ans Labor übertragen werden.

QCA erlaubt die Anforderung von Testwiederholungen.

Im Falle von Befunden, die von der Qualitätskontroll-Administration nicht akzeptiert wurden, können Wiederholungstests vom Labor angefordert werden.

QCA berücksichtigt unterschiedliche Qualitätskriterien.

Es können sowohl interne als auch offizielle Sollvorgaben (Freigabekriterien) nebeneinander festgelegt werden. Gegenüber den Labors können auch eigene, höhere Sollvorgaben definiert werden. Im Zuge der Produktbeurteilung kann die Beurteilung gesondert nach „internen“ und „offiziellen“ Vorgaben erfolgen.

QCA erlaubt Änderungen im Testprogramm.

Damit können auch mehrere aufeinander abgestimmte Testprogramme für das gleiche Material angelegt und durchgeführt werden. Natürlich stellt die Software sicher, dass – schon aus Kostengründen – nicht die gleiche Untersuchungsmethode zweimal angestoßen wird.

vProben ziehen

Die Probenziehung wird über Stammdaten festgelegt. Damit wird dafür gesorgt, dass die Zusammengehörigkeit von Testauftrag und Probe gewährleistet ist und in welchem Labor die Untersuchungsmethode auszuführen ist.
Die Eindeutigkeit der Probenidentität wird systemweit durch interne Datenbank-Kontrollmechanismen abgesichert.
Die Probenziehung erfolgt auf Basis der Testaufträge. Die Stammdaten einer Probe werden jeweils zum dazugehörigen Testauftrag (Untersuchungsmethode) definiert. Wenn im Testprogramm nur Teile als Testaufträge erfasst bzw. beauftragt werden, so können in der Phase des Testprogramm-Anstoßes individuelle Anpassungen vorgenommen werden.

Etikettierung der Probenbehälter:
Nach der Anlage des Testprogramms und der Liste der Testträge werden im System – basierend auf den Probenziehungsdefinitionen die Probenlisten angelegt. Probenziehungsdefinition bzw. Probenliste definiert die Verteilung der Proben auf die Labor. Die Gesamtprobenliste besteht in einer Auflistung der Einzelprobenlisten. Für die Einzelprobenlisten können die Daten für die Probenverteilung erfasst werden. Zu jeder Einzelprobenliste wird die Anzahl und Menge der Proben je Labor festgelegt.

Die Proben werden vom System QCA zu Testaufträgen automatisch zugeordnet. Das System prüft, ob allen Testaufträgen Proben zugeordnet wurden. Falls das nicht zutrifft wird für den Benutzer eine Warnmeldung ausgegeben. Andererseits kann es sein, dass zu einer Probe kein Testauftrag zugeordnet wurde und diese Probe ohne Auftrag vorhanden ist. Auch in diesem Falle wird der Benutzer über eine Warnmeldung benachrichtigt. Zu jedem Probenetikett kann der Benutzer eine individuelle Bemerkung ausgeben.
Inhalt des Proben-Etiketts ist wie folgt: Laborname / Probenkennzeichen (eindeutig) / Lotnummer / Artikel / Bemerkungen.

Probenetiketten zu einem Lot können gemäß einer Probenliste in einem Arbeitsgang ausgedruckt werden oder über manuellen Anstoß für einzelne Etiketten.

Bei der Ausgabe von Proben an ein Labor wird der Empfang der Proben durch eine Probenbestätigung quittiert. Der Eintrag der Quittierung in QCA bedeutet gleichzeitig, dass das Labor die Proben zur Durchführung übernommen hat und dass vom Labor her Befundergebnisse zu den Testaufträgen übernommen werden können.

vTestaufträge + Proben verteilen

Die Weitergabe von Testaufträgen und Probendaten an Labors kann über Ausdruck der Testanweisungen oder über Online Daten-Transfer erfolgen. Mit den Testanweisungen werden an die Labor alle Angaben übermittelt, die zur Durchführung der Tests erforderlich sind. Insbesondere enthalten die übermittelten Daten Angaben zur Testanweisung, zu den Bestimmungen, den Proben, den Vorgaben für die Testdurchführung und weiteren Zusatzangaben.
Mit dem manuellen Anstoß der Weitergabe von Testanweisungen nach erfolgter Probenziehung und Probenverteilung wird sichergestellt, dass Testanweisungen und Proben an das Labor übergeben sind.

vBefunde erfassen bzw. übernehmen

Für den Fall, das die Befunde über Ausdrucke bei der Qualitätskontroll-Administration einlangen, können die eingelangten Befunddaten vom berechtigten Benutzer manuell erfasst werden.
Bei Online-Vernetzung der Qualitätskontroll-Administration mit dem Labor können die Befunddaten automatisch in die Qualitätskontroll-Anwendung übernommen und eingeordnet werden.
Der berechtigte Benutzer hat die Möglichkeit, noch nicht eingelangte Befunde im Labor aufgrund der Anzeige am Bildschirm zu urgieren. Im Falle von Nicht-Akzeptierten Befunden kann eine Wiederholung von Testauftragen angestoßen werden.

vLot/Testprogramm beurteilen

Die Beurteilung von Lots ist eine Vorbedingung für die Freigabe. Die Anwendung QCA sieht eine hohe Flexibilität für die Phase der Beurteilung vor.

Der Anstoß zur Beurteilung erfolgt durch einen berechtigten Benutzer. Dieser wählt aus, welchen Umfang der Beurteilung automatisiert durchzuführen ist. Nach erfolgter Beurteilung können die Beurteilungsergebnisse abgerufen werden.
Als Beurteilungsgrundsatz gilt: Die Beurteilung erfolgt für die „Standardbeurteilung“ (bzw. „Haupttestung“) und für jede Destination in der vordefinierten Liste.

Neben der oberhalb bereits angeführten Zwischenbeurteilung von Lots über kurzfristiger kontrollierte Kernteste – einem Sonderfall zur Produktionsbeschleunigung – zeichnet sich die üblich-implementierte Beurteilung dadurch aus, dass die Materialeignung in einem mehrstufigen Prozess hinterfragt werden kann.

Es können vier Typen von Beurteilung angestoßen werden:

  • Beurteilung einzelner Befundergebnisse

    • Untersuchung einzelner Befundergebnisse auf die Erfüllung von Sollvorgaben (Die Algorithmen sind als Stammdaten zu Vorgaben, Selektionen, Beurteilungen und Freigaben definierbar)
    • Die Beurteilung kann u.U. eine Testwiederholung zur Folge haben
  • Beurteilung einzelner Freigabekriterien

    • Mit der Untersuchung eines Freigabekriteriums können Aussagen zur Lotbeurteilung ermittelt werden (Entspricht / Entspricht Nicht+ vorgesehener Verwendungszweck)
    • Bei negativer Beurteilung ist die restliche Arbeit hinfällig
    • Die Beurteilung von Einzelkomponenten kann Anlass zur Lot-Sperre sein.
    • Der Anstoß der Beurteilung einzelner Freigabekomponenten kann auch dann erfolgen, wenn einzelne Befundergebnisse noch nicht verfügbar sein. Das Beurteilungsergebnis verweist dann darauf hin.
  • Beurteilung des gesamten Standardprofils als „Standard-Lot-Beurteilung“ (bzw. des Profils, welches als „Haupttestung“ definiert wurde)

    • Bei der Standard-Lot-Beurteilung wird davon ausgegangen, dass ein Standardprofil als Mindestprofil abgedeckt sein muss.
    • Das Standardprofil bzw. die Haupttestung sind auch als nationales behördliche Mindestanforderung denkbar.
      Zum Beispiel. „Vorgabe“ für die „Freigabe Österreich“
    • Im Standardprofil sind zusätzliche Reglements für andere Länder nicht enthalten.
  • Destinations- und Länderspezifische Beurteilung

    • Die destinations- / länderspezifische Beurteilung geht über die Beurteilung des „Standardprofils“ hinaus.
    • Die destinations- und länderspezifische Beurteilung deckt jeweils länderspezifische und kundenspezifische Freigabeanforderungen ab.
    • Die Voraussetzung für eine destinationsspezifische Beurteilung ist die Erfüllung aller Mindestauflagen einer Standard-Lot-Beurteilung

vLot freigeben/sperren

Formalakt:
Der Freigabevorgang in der Anwendung QCA ist ein „Formalakt“.

Der Geltungsbereich einer Freigabeerklärung bezieht sich auf:

  • Freigabe für ein bestimmtes Lot
  • Freigabe für einen bestimmten Freigaberahmen
  • Freigabeerklärung erfolgt nach durchgeführter Standardbeurteilung und eventuell nach einer zusätzlich erfolgten länderspezifischen Beurteilung

Geltung einer Lotsperre:

  • Nach einer negativen Lotbeurteilung kann eine Lot-Sperre festgelegt werden
  • Ein Sperre kann festgelegt werden, wenn die Absicht besteht, dass ein Lot vorläufig nicht verwendet werden soll.

Freigabevorgang:

  • Aufruf eines beurteilten Lots, bei dem der Freigabe-Mechanismus bisher noch nicht aktiviert wurde.
  • Eingabe von Anzahl/Menge des freizugebenden Lots (systemintern erfolgt gleichzeitig ein Vergleich mit der Ausstoßmenge.
  • Über Mausklick oder Funktionstaste erfolgt „Freigabe / Sperre“ (gleichzeitig wird vom System das Tagesdatum automatisch eingetragen)
  • Über eine Zusatzfunktion kann ein berechtigter Benutzer neuerlich auf den Lot-Freigabe-Status zugreifen und eine Status-Änderung vornehmen.

vProtokoll der Qualitätskontrolle erstellen

Die Anwendung QCA sieht sowohl interne als auch offizielle Protokolle der Qualitätskontrolle vor.
Der Inhalt des Protokolls der Qualitätskontrolle ist vordefinierbar.
Entsprechend der Situation von Vorgabe gemäß Freigabekriterium und tatsächlicher Befundaussagen werden die Entsprechungsaussagen ausgegeben.
Ein Protokoll der Qualitätskontrolle ist ein umfassendes Dokument, das eine Zusammenfassung der Test- und Absicherungsaussagen zum Lot enthält.
Aufgrund der Parametrierung über Stammdaten kann die Zusammenstellung eines Protokolls der Qualitätskontrolle flexibel erfolgen. Es kann also festgelegt werden, was auf das Protokoll draufkommt.
Das heißt:
                  Werte für ein „internes“ Protokoll
                  Werte für ein „offizielles“ Protokoll

Die Qualitätskontroll-Aussagen eines Protokolls können „selektiv“ ausgedruckt werden.

Flexible Inhaltsfestlegung eines Protokolls der Qualitätskontrolle
mit:

  • Produktions- und Produktaussagen
  • Rahmenangaben
  • Einzelne oder alle Befundergebnisse
  • Testhinweise
  • Vorgaben
  • Vermerke zum jeweiligen Freigabekriterium:
    Entspricht / Entspricht Nicht /
    Befundwerte nicht vollständig erfasst / Testergebnis fehlt
Maske 'Druckausgaben des Lots' QCABM54
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Abbildung: Maske "Druckausgaben des Lots" QCABM54


vFreigabeerklärung erstellen

Die Freigabeerklärungen können in Abhängigkeit von unterschiedlichen Verwendungszwecken bereitgestellt werden. Beispiele:

Freigabeerklärung auf Basis der verschiedenen Testzwecke des Produktes:

  • Für Endprodukte
  • Für Plasma-Produkte
  • Für Bulk-Produkte

Freigabeerklärung auf Basis der vorliegenden Testergebnisse:

  • Endgültige Freigabeerklärung für Endprodukte – falls alle Testergebnisses vorliegen
  • Vorläufige Freigabeerklärung (Freigabe zur Weiterverarbeitung) für Endprodukte – aufgrund der vorhandenen Ergebnisse zu freigabekritischen Tests, wobei restliche Testergebnisse noch nicht vorliegen

Nebenaufgaben

vStammdatenverwaltung

Über die Stammdatenverwaltung in der Anwendung QCA können vom berechtigten Benutzer die Anwendungsobjekte auf neue gültige Zustände angepasst werden.
Die Ausrichtung der Stammdaten-Verwaltung erfolgt streng nach den behördlichen Richtlinien (GLP / GMP / FDA). Diese stellen die Beweisbarkeit, Nachvollziehbarkeit sicher. Jede Änderung wird abgespeichert. Damit wird das Konzept der Versionsverwaltung systemweit nahtlos durchgezogen.
Mit der Anwendung QCA hat der berechtige Benutzer die Möglichkeit in aktuelle und alte Versionen von Stammdaten einzusehen.
Das Anwendungssystem QCA sieht eine strenge Trennung von Benutzerberechtigungen in „Erfassungs- und Änderungsberechtigung“ bzw. in „Auskunftsberechtigung“ vor. Zu allen Stammdaten sind Informationen am Bildschirm abrufbar. Jede abrufbare Funktion kann durch Zugriffsberechtigung nach „Arbeitsbereich + Person“ vergeben werden.
Alle maßgeblichen Objekte der Anwendung QCA können über Stammdaten parametriert und über die Anwendungsdauer auf dem jeweils letztgültigen Zustand hin gepflegt werden. Diese beinhalten insbesondere die Organisationsstruktur, Produkt- und Artikelangaben, Destinationsangaben, Freigabekriterien, Testmethodik, Probenziehungsregeln, Probenlisten, Testauftragsdaten, Formel-Algorithmen (Auswahlregeln, Ergebnisermittlungsformeln), etc.

vAuskünfte zu Lot-Qualitätsstati

Die Auskunftsfunktonalität bietet die Einsicht in die Testergebnisse zu den von der Qualitätskontrolle-Administration bearbeiteten Lot von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten.
Damit wird eine umfangreiche Auskunftsfähigkeit über das gesamte fachliche QK-Routine-Geschehen ermöglicht. Mithilfe der standardmäßig sehr umfangreich vorhandenen Oracle-Datenbank-Abfragemechanismen hat der Benutzer umfangreichste Flexibilität zur Hand. Über jede von InfoConsult in der QCA-Anwendung bereitgestellten Abfragefunktion können gültige Datensätze abgefragt werden.
Die Abfragefunktionalität lässt aus den meisten Objektfeldern weitere Zusatzselektionen wie z.B. von/bis, feste Eingabegrößen oder Mustertypen zu.

vAuskünfte zur Chronologie und Zusammensetzung von Lots

Die Anwendung QCA bietet Auskunftsfunktionen über Qualitätsinformationen zu Lots und Testprogrammen. Zur leichteren Lesbarkeit werden die flexibel aufbereiteten Übersichten in tabellarischer Form präsentiert.

Sonderauskünfte über die Chronologie zu bestimmten Erfassungsvorgängen können für Materialien (Lots von Rohstoffen, Zwischenprodukten, Endprodukten), Testprogramme, Befunde und Stammdaten angeboten werden.

vSchnellauskünfte bzw. Testdatenübersichten zu Lot-Untersuchungen

Der Gegenstand dieser Schnellauskünfte ist die Einsicht in Qualitäts- und Freigabe-Merkmale zu Lots.
Der berechtigte Benutzer kann auf diese Weise unterschiedliche Informationsszenarien in einem mehrstufigen Erarbeitungsprozess für eine Ausgabe an eine Excel-Datei mit späterem optionalen Ausdruck zusammenstellen.
Nach der Zusammenstellung können diese Abfragen gespeichert, gedruckt und/oder nach dem Microsoft-Paket Excel transferiert und dort bearbeitet werden.
Die Auskunftsszenarien können Produkte/Artikel mit spezifischen ausgewählten Zusatzangaben (Größen, die zum Lot definiert sind: aus Produktgrößen, Artikelgrößen, Lotgrößen, + individuell eingegebene Zusatzangaben aus der Maske Lotdaten erfassen) umfassen.
Die angebotene Funktionalität ermöglicht eine Übersicht über alle Lots, aus denen Übersichten über betroffene Lots abgeleitet werden können.
Bis zu ca. 60 Unterschiedliche Freigabekriterien oder Testergebnisse können abgefragt werden.
Zur Gewährleistung der hohen Flexibilität kann der Benutzer die Kopf- und Fußzeilen der Übersichtsdarstellung für den späteren Ausdruck individuell definieren.

vEinreichungsaufgaben

Mit den Einreichaufgaben unterstützt die Anwendung QCA die Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten für die behördlich vorgeschriebene Freigabe von Produktionen.
Die Arbeiten zur Einreichung von Lots können begonnen werden, sobald für ein Endprodukt eine positive interne Freigabe erfolgt ist.
Unter der Berücksichtigung von Länder-Ausnahmen gilt die Einreichung im eigenen Land als Vorbedingung für die Einreichung in anderen Ländern. Um dieser Fragestellung zu begegnen, kann durch die Auswahl einer „Haupttestung“ in der Routineabwicklung festgelegt werden, welches Hauptzielland („Haupttestung“) quasi als „Standard-Testziel anzusehen ist.
Über Datenselektion zu behördlichen Dokumenten werden für eine Einreichung jene Daten zusammengestellt, die von der Qualitätskontroll-Administration als „Einreichdaten“ zu übergeben sind.
In der Anwendung QCA erfolgt die technische Bereitstellung und Übergabe der Qualitätskontrolldaten über eine Winword-Sekundärdatei.
Für Lots, die an die Behörde zur Einreichung vorgelegt wurden, sieht die Anwendung QCA eine Evidenzhaltung über die eingereichte Lots vor. Damit behält das Unternehmen die notwendige Übersicht über den Fortschritt der behördlichen Abwicklung.

Aus dem Gesamtbestand von Qualitätskontrolldaten können bei Abfrage und Ausdruck von Einreichungsdaten folgende Angaben von der Anwendung QCA abgefragt werden:

QCA-Abfrageausrichtungen bei Einreichungen:

  • Abfrage zu Loteinreichungen Inland / Ausland
  • Abfrage chronologisch oder nach Lotnummer geordnet
  • Abfrage für nicht freigegebene Lots oder Abfrage aller Lots
  • Abfrage bezogen auf alle Produkte oder für ein spezifisches Produkt
  • Abfragen von einem bestimmten Datum an ...

QCA-Anforderungen für Druckausgaben:

  • Ausgabe von Detaildaten zu Lots
  • Ausgabe einer Kompaktübersicht zu Einreichungen
  • Detailauskunft zu einer Einreichung
  • Einreichungs-Übersicht für eine bestimmte Destination („Land ....“)
  • Evidenz der Einreichungstermine
  • Evidenz der Terminüberschreitungen durch Behörden

vZusatzmodul DAT-Mod: Online Datentransfer von Testanweisungen u. Befunden

Das Kommunikationsmodul DAT-Mod unterstützt den Austausch von Daten zu Testanweisungen und Befunden zwischen den Anwendung QCA und LAB-R über Datenpakete.
Der Transfer erfolgt automatisch nach Freigabe der Testanweisungen bzw. Befunde in der jeweiligen Anwendung. Die Kommunikationsprogramme sorgen dafür, das die transferierten Daten automatisch in die jeweilige Zielanwendung eingebaut werden.
Bei Labors, wo die Online-Anbindung nicht realisiert ist, werden die Testanweisungen und Befunde jeweils über Dokumente in Papierform ausgetauscht.
Die Festlegung der Online-Kommunikation kann je Labor individuell und über Stammdateneintrag vorgenommen werden (DB 1 <=> DB x)
Ein „Transferpaket“ umfasst „eine“ Testanweisung bzw. „einen“ Befund mit allen dazugehörigen Zusatzinformationen.
Transfergegenstand sind alle Testaufträge eines Testprogramms, die an das Labor adressiert sind.
Da es vorkommen kann, dass bei Sende- und Empfangsanwendung in der Praxis für den gleichen Testtyp unterschiedliche Bezeichnungen verwendet werden, wurde in den Anwendungen QCA und LAB-R darauf Rücksicht genommen, dass Testbezeichnungen bei Empfang auf die abgesprochene Nomenklatur automatisch umgestellt werden. Selbstverständlich verfolgt bei der Übertragung in der entgegengesetzten Richtung die Rückkonvertierung auf die Bezeichnungen der Zielanwendung.
DAT-Mod ist optional einsetzbar. Seine Aktivierung erfolgt über Stammdaten.
Beim Einsatz von DAT-Mod ist sichergestellt, dass durch den Fremdzugriffschutz ein Transfer in keinem Falle die Integrität einer Zieldatenbank verletzt kann. Umfangreiche Kontrollen im Zuge der Programm zu Programm-Kommunikation über UNIX-Interprozesskommunikation stellen durch Plausibilitätsprüfungen, begleitendes Übertragen von Zusatzinformationen, Fehlerdiagnostik, Aufräumprozessen sicher, dass eine sehr hohe Sicherheit in der Datenübertragung gegeben ist.

vBER-Mod Berechungs-Algorithmen für Auswahlregeln und Soll/Ist-Vergleiche

BER-Mod ist ein Compiler/Interpreter, der von InfoConsult auf Basis des Unix-Compilerbau-Werkzeugs YACC erstellt wurde. Die BER-Mod-Formeln werden in der Anwendung QCA als Stammdaten versionsverwaltet für die Nachvollziehbarkeit und Beweisbarkeit hinterlegt. Der berechtigte Benutzer kann die erstellten BER-Mod-Algorithmen als Bedingungen für die Anlage von Objekten im Qualitätskontrollgeschehen bzw. als Bedingungen für die Ermittlung der Konformität von Testergebnissen / Befundwerten mit Freigabekriterien einsetzen.
Die BER-Mod-Funktionalität unterstützt numerische Operationen, Vergleiche, logische Operationen, alphanumerische Operationen.
Beim Einsatz in der Anwendung QCA wird damit insbesondere folgende Flexibilisierung im Anwendungsgeschehen unterstützt: Festlegung von Anlagebedingungen für ein Freigabekriterium, Festlegung von Bestimmungsvorgaben zum Freigabekriterium, Definition von Selektionskriterien für die Probenziehung, Beurteilung von Laborergebnissen in Hinblick auf ihre Konformität zu Freigabekriterien.

Nutzenabwägung

Der Nutzen der CAQ-Anwendungslösung von InfoConsult ist vielfältig. Insbesondere gelten folgende Schwerpunkte:

  • Moderne, zukunftsorientierte Anwendungslösung
    (offenes Standardumfeld, relationale Datenbank, applikative Integration, Internet-Tauglichkeit mit Webform-Oberfläche, Standardvernetzung, Windows- bzw. Linux-Arbeitsplatz, etc.)

  • Der Kunde erhält sein individuelles Anwendungssystem
    InfoConsult bringt für Standardproblemstellungen – insbesondere zur Reduktion der Gesamtkosten – seine Softwaremodule der Anwendung QCA in die Projektarbeit ein und liefert dem Kunden „seine CAQ-Individualanwendung“

  • Konformität zu Qualitätsrichtlinien (GLP / GMP / FDA), zur Sicherung von Beweisbarkeit und Nachvollziehbarkeit. Auf Wunsch sind wir bei der Validierung der Kundenanwendung behilflich

  • Deckt die wesentlichen Aufgaben der QCA-Arbeitspraxis ab

  • Hohe Auskunftsfähigkeit zum Qualitätskontroll-Geschehen des Unternehmens
    (u.a. durch Schnellauskünfte, Auskünfte über Lot-Bearbeitungsstatus, Testdatenübersichten, Chronologien etc.)

  • Größenkonzept unterstützt die Ausrichtung und Pflege der Begriffswelt der Anwendungsobjekte für die Anforderungen im Unternehmen, zum Kunden oder gegenüber den Behörden (Beispiel: Dokumentierte Angaben zum Lot: für Definition, Umfeld, Herkunft, Verwendung, Produktions-/QK-Abwicklung, Testmethodische Aussagen, Aussagen zur Produktabwicklung sowie für destinationsspezifische Aussagen für Kunden bzw. Länder)

  • Mehrsprachlicher Einsatz in der Arbeitssprache des Benutzers, stammdatendefiniert, über Login festgelegt, derzeit deutsch und englisch implementiert (gleiche Software in mehreren internationalen anderssprachigen Betriebsstätten des Unternehmen)

  • Kommunikationsfreundliche Anwendung mit hoher Integrationsfähigkeit
    (Hostsystem-Anbindung, Laborwelt-Integration)

  • Langfristiger Investitionsschutz durch Ausrichtung und Pflege auf die strategischen Anforderungen des Kunden (offenes Systemumfeld, Anpassung auf fachlich/organisatorische Änderungen über Stammdatenparametrierung etc.)

Implementierungsumgebung

Derzeitige Entwicklungs- und Produktionsumgebung basiert auf folgender Software:

  • Betriebssystem SuSE Linux 9.3 (Linux-Kernel: 2.6.11, glibc: 2.3.4)
  • Oracle9i Datenbank Release 2 (9.2.0.4) für Linux x86
  • Oracle Forms and Reports 10g (9.0.4) für Linux x86
  • C-Compiler gcc 2.95.3
  • Scanner-Generator lex (flex) 2.5.4
  • Parser-Generator yacc (bison) 1.875

Validierung

Die Teilanwendung QCA wurde bereits durchgängig geprüft und das Validierungsverfahren für die Produkt-Release-Version 5.3.1 wurde erfolgreich abgeschlossen.
Die Teilanwendung QCA entspricht somit den GLP-Richtlinien, dem EU-GMP-Leitfaden und den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11.

Zusätzlich wurde die Ergänzungsvalidierung zur Prüfung der Konformität zu FDA 21 CFR Part 11 erfolgreich abgeschlossen.
Das Validierungsdokument umfasst folgende Dokumentteile:

  • Validierungsplan
  • Testplan
  • Testdurchführung
  • Testbericht
  • Validierungsbericht

Auf Wunsch kann im Rahmen eines gemeinsames Projektes in die Validierungs­dokumentation Einsicht genommen werden bzw. auf Basis einer gesonderten Absprache auch zur Verfügung gestellt werden.

Links

Wenn Sie mehr zum Thema QCA (Qualitätskontroll-Administration) zum Nutzen für Ihr Unternehmen wissen wollen, dann sprechen Sie uns doch bitte einfach an.

Last updated 25.06.2010