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CAQ- & LIMS-Dienstleistungen

Orientierungsberatung

Investitionen in CAQ- und Laborsysteme (LIMS) sind meist dann gut entschieden, wenn die dazugehörigen Vorbereitungsarbeiten mit nötiger Akribie und analytischer Klarheit abgewickelt wurden. Letztlich geht es darum, dass optimierte Organisationsstrukturen ein konsequentes, internes Qualitätsmanagement und eine nach den Absichten richtig eingesetzte Datenverarbeitung eine möglichst hohe Produktivität und damit den relevanten Marktvorteil des Unternehmens bewirken können.
Insbesondere im CAQ- und LIMS-Bereich bedeutet dies Einsicht und Vorarbeit im Detail. Nicht alles ist Gegenstand für Planung und Realisierung. Ein richtiges System unterstützt die strategischen Anforderungen des Kunden, die Einführung des CAQ- und Labor-(LIMS)-Systems geht meist nur dann gut, wenn das Management ein ausreichendes Bewusstsein und Klarheit über Budget und Ressourcen hat. Das Wissen, wie die Gesamtlösung richtig beim Kunden integriert wird und letztlich das klare Wissen um den Projektnutzen tragen die Anwendungslösung zum Erfolg. Benutzerakzeptanz ist dabei rechtzeitig als Teil der Projektarbeit herbeizuführen.
InfoConsult unterstützt den Kunden durch Orientierungsberatungen mit sachlicher Aufarbeitung der obigen Fragestellungen zur richtigen strategischen, finanziellen und organisatorischen Konkretisierung des Projektes.

Veranstaltung zur Produktvorstellung der CAQ- und LIMS-Lösungen

In Seminarveranstaltungen stellt InfoConsult die vorhandene Qualitätssicherungs- und Laborsoftware dem Interessenten vor. Die InfoConsult-Produkte sind insbesondere für den pharmazeutisch-chemischen Herstellerbereich geeignet. Die Anwendungssoftware kann als integrierte Gesamtsoftware oder für spezifische Teilanwendungen eingesetzt werden. Folgende Produkte werden dabei präsentiert und diskutiert:

  • QCA (Administration der Qualitätskontrolle / Chargenprüfung)
  • LAB-R (Tägliche Labortestroutine für pharmazeutisch-chemische Hersteller)

Definitions- und Entscheidungs-Workshop

In einem 3 bis 5-tägigen Workshop werden gemeinsam mit dem Kunden die Detail­anforderungen seines individuellen Systems besprochen und mit dem Funktionsumfang der InfoConsult CAQ- und LIMS-Lösung abgeglichen. Die Abklärung und Definition erfolgt über konkrete Fallbeispiele (vorzugsweise aus dem Kundengeschehen).
Im Anschluss an diese Veranstaltung erstellt InfoConsult ein Differenzpflichtenheft.
Damit kann InfoConsult ein Angebot mit Aufwands- und Kostenangaben zusammenstellen und vorlegen. Dies ermöglicht dem Kunden die fachlichen und kommerziellen Bedingungen der gemeinsamen Projektumsetzung mit InfoConsult zu beurteilen und über die Durchführung und Bereitstellung seiner Individuallösung zu entscheiden. Im Falle von spezifischen Ressourcen-Überlegungen beim Kunden, die eine mehrphasige Projekteinführung wünschenswert machen, kann eine Projektphasengliederung bei der Aufwands-, Kosten- und Terminangaben berücksichtigt werden.

Bereitstellung der individuellen Kundenlösung auf Basis der InfoConsult-Produkte QCA und LAB-R

Der Kunde erhält jene Individuallösung, die den von ihm genannten Anforderungen entspricht. Um das Rad für Standardproblemstellungen nicht immer neu zu erfinden und um Zeit und Kosten einzusparen, stellt InfoConsult seine Softwarelösungen QCA und LAB-R als Basis der nachfolgenden Projektarbeiten bereit. Die aufgrund des Entscheidungs-Workshops verlangten zusätzlichen Differenzfunktionalitäten werden in dieser Phase analysiert, spezifiziert, realisiert, getestet und dokumentiert.
Als zusätzliche Erfordernisse sind u.a. genannt:

  • Anbindung von Labor- und Prüfgeräten an das LIMS-System
  • Online-Anbindung bzw. applikative Integration des QCA und LIMS-Systems zu übergeordneten Systemen
  • Unterstützung bei der Datenübernahme aus bisherigen Systemen
  • Erstellung vom Anwendungsmodulen für Leistungsberichte

Erstellung bzw. Anpassung der Anwendungsdokumentation

Entsprechend der Vereinbarung mit dem Kunden werden die für den Systemadministrator und die Anwender benötigten Handbücher, Installations- und Bedienungsunterlagen für die Individuallösung des Kunden definierten Stand erstellt und angepasst.

Einzel- und Integrationstests

Nach der Einbringung der nach dem Workshop definierten zusätzlichen Programm­funktionalität werden die neuen Funktionalitäten Einzeltests unterzogen. Im Anschluss daran erfolgt auf Basis von definierten Fallbeispielen ein Integrationstest des auszuliefernden Gesamtsystems.

Durchführung von QK-Reviews zur Absicherung der verlangten Lieferqualität

Die Reviews erfolgen anhand der vom InfoConsult Projektleiter vorgelegten Unterlagen anhand von Test- und Review-Beispielen gemäss der hausinternen Qualitätsrichtlinien. Die Kontrolle der Konformität zum geplanten System über Reviews verhindert die Auslieferung mangelhaften und fehlenden Funktionen.

Durchführung von Installationsarbeiten im Anwendungs- und Systemumfeld

Die Installation der Anwendungs- und Datenbank-Software kann je nach Vereinbarung mit dem Kunden vor Ort oder vom Standort der InfoConsult über Online-Remote-Service aus durchgeführt werden.
Die CAQ- und LIMS-Programme werden auf die verfügbaren Softwareversionen des Betriebssystems und der Datenbank aufinstalliert. Auf Anforderung übernimmt InfoConsult die Installation der Betriebs- und Datenbanksoftware sowie weiterer vorzusehender Softwarekomponenten.
Die Durchführung der Installationsarbeiten erfolgt in enger Absprache mit dem Systemverantwortlichen bzw. Systemadministrator des Kunden.
Zur Erhöhung der Arbeitssicherheit können die Anwendungssysteme als Test-, Schulungs- und Produktionsanwendungen aufgebaut werden.

Durchführung der Schulungsveranstaltungen

Aufgrund unserer Erfahrung schlagen wir für die Einführungsphase die Schulung des Systemadministrators in die Belange des Systems und der Anwendung (Systeminstallation, Anwendungsinstallation, Datenbank, Stammdatenparameter sowie den Zusammenhang von Funktionsmodulen und systeminterne Abläufe) vor.
Erst nach Aufbau einer ausreichend großen Anzahl konsistenter Stammdaten im System (Test- bzw. Schulungsanwendung) sind die Anwender in die Arbeit mit dem System einzuführen.

Support-Leistungen für benutzerseitige Projektarbeiten

Support des Kunden bei der Erarbeitung fachlich-organisatorischer Stammdaten und Testmethoden-Stammdaten.

Unterstützung in der Einführungsphase

Diese umfasst die Unterstützung bei der Systembedienung (Handling), bei der Erstellung von Fallbeispielen und der Durchführung von Transaktionen mit dem Anwendungssystem.

Projektnebenleistungen:

  • Projektkoordination zur Termin- und Qualitätssicherung
  • Unterstützung des Systemadministrators ab Lieferung der Anwendung
  • Unterstützung bei der Projektabnahme. Unterstützung bei der Erstellung der Abnahmebeispiele und bei der Durchführung der protokollierten Abnahme.
  • Unterstützung bei der Validierung des Anwendungssystems. Die Validierung des Anwendungssystems ist Aufgabe des Kunden. Über die Validierung wird der dokumentierte Nachweis aufgebaut, dass das gelieferte Anwendungssystem als qualitätsrelevanter Bestandteil des Herstellverfahrens geeignet ist nachhaltig, sicher und reproduzierbar ein pharmazeutisches Erzeugnis innerhalb seiner spezifizierten Eigenschaften zu erzeugen. Europäische und US-amerikanische Kontrollbehörden (FDA) verlangen diese Validierung.

Für weitere Details und Fragen kontaktieren Sie uns doch bitte einfach.

Last updated 25.06.2010